集中化学療法後の白血球数増加におけるフィルグラスチムとフィルグラスチム SD/01 の比較

バックグラウンド：

• フィルグラスチム（顆粒球コロニー刺激因子）は、細胞傷害性化学療法の後に毎日皮下注射で投与され、化学療法による好中球減少症の期間を短縮し、感染のリスクを低下させます。
• 大量化学療法で治療された小児では、フィルグラスチムは重度の好中球減少症の期間を短縮し、その結果、治療レジメンの標準的な要素となっています。
• Filgrastim-SD/01 (AMGEN) は、Filgrastim のアミノ末端の PEG 化によって生成され、持続型の顆粒球コロニー刺激因子です。
• 成人を対象とした第 I 相および第 II 相試験では、フィルグラスチム-SD/01 の単回投与は、好中球の回復を促進するフィルグラスチムの毎日の投与と同等であると考えられ、同等の有害事象プロファイルがあります。
• 集中的なビンクリスチン/シクロホスファミド/ドキソルビシン (VDoxC) とイホスファミド/エトポシド (IE) の交互投与は、米国内の POB/NCI およびその他のがんセンターで治療されるユーイング肉腫およびその他の肉腫の小児および青年に対する標準療法となっています。

目的:

• 化学療法後に単回注射として投与された Filgrastim-SD/01 の耐性、毒性、および治療効果を、新たに診断された肉腫患者で多剤の大量化学療法を受けている毎日の皮下 Filgrastim と比較します。
• Filgrastim-SD/01 の薬物動態も、Filgrastim の薬物動態と比較されます。
• この試験は、好中球機能と CD34 動員を研究するこれらの腫瘍の生物学的研究、および詳細な心臓研究のプラットフォームにもなります。

資格:

• 未治療の高リスク肉腫（ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、MPNST、および滑膜肉腫）の小児および若年成人（25歳以下）。
• 骨髄への腫瘍浸潤の証拠はありません。

デザイン：

• 参加者は無作為化 (1:1) され、フィルグラスチム-SD/01 の単回投与を受けるか、化学療法の各サイクルの後に SQ 注射として毎日フィルグラスチムを受け取ります。
• ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドをイホスファミドおよびエトポシドと交互に使用する標準的な5剤の用量集中化学療法が投与されます。
• 原発腫瘍の手術または放射線療法は、サイクル 5 の後に行われます。
• 合計 34 人の患者 (治療群ごとに 17 人の患者) が試験に参加します。