Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie filgrastymu i filgrastimu SD/01in Zwiększanie liczby krwinek białych po intensywnej chemioterapii

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie porównujące filgrastim-SD/01 z filgrastymem u nowo zdiagnozowanych dzieci i młodych dorosłych z mięsakiem leczonych chemioterapią w dużych dawkach

Filgrastym (czynnik wzrostu kolonii granulocytów), podawany w codziennych iniekcjach podskórnych po chemioterapii cytotoksycznej, skraca czas trwania neutropenii wywołanej chemioterapią i zmniejsza ryzyko infekcji. U dzieci leczonych chemioterapią w dużych dawkach filgrastym skraca czas trwania ciężkiej neutropenii iw rezultacie stał się standardowym elementem schematu leczenia. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), który jest wytwarzany przez PEGylację końca aminowego filgrastymu, jest postacią czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów o przedłużonym działaniu. W badaniach fazy I i fazy II u dorosłych pojedyncza dawka filgrastimu-SD/01 wydaje się być równoważna dziennej dawce filgrastymu w zwiększaniu regeneracji granulocytów obojętnochłonnych i ma porównywalny profil działań niepożądanych.

Intensywne dawki winkrystyny/cyklofosfamidu/doksorubicyny (VDoxC) naprzemiennie z ifosfamidem/etopozydem (IE) stały się standardową terapią dzieci i młodzieży z mięsakiem Ewinga i innymi mięsakami leczonych w POB/NCI i innych ośrodkach onkologicznych w USA. Środki wspomagające stosowane u dzieci leczonych tym schematem obejmują mesnę w celu zapobiegania urotoksyczności oksazafosforyny, deksrazoksan w celu zmniejszenia kardiotoksyczności doksorubicyny oraz filgrastym w celu skrócenia czasu trwania neutropenii. Celem tego randomizowanego, otwartego badania jest porównanie tolerancji, toksyczności i efektów terapeutycznych filgrastimu-SD/01 podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu po chemioterapii z codziennym podskórnym filgrastymem u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem. Farmakokinetyka Filgrastimu-SD/01 zostanie również porównana z farmakokinetyką filgrastymu. Ta próba będzie również platformą do przeprowadzania badań biologicznych tych nowotworów i szczegółowych badań kardiologicznych. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy są leczeni w tej pierwszej linii badania i reagują na leczenie, będą również kandydatami do planowanego protokołu przeszczepu. Do badania zostanie włączonych łącznie 34 pacjentów (17 pacjentów na grupę leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Filgrastym (czynnik wzrostu kolonii granulocytów), podawany w codziennych iniekcjach podskórnych po chemioterapii cytotoksycznej, skraca czas trwania neutropenii wywołanej chemioterapią i zmniejsza ryzyko infekcji.
  • U dzieci leczonych chemioterapią w dużych dawkach filgrastim skraca czas trwania ciężkiej neutropenii iw rezultacie stał się standardowym elementem schematu leczenia.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), który jest wytwarzany przez PEGylację końca aminowego filgrastymu, jest postacią czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów o przedłużonym działaniu.
  • W badaniach fazy I i fazy II u dorosłych pojedyncza dawka filgrastimu-SD/01 wydaje się być równoważna dziennej dawce filgrastimu w zwiększaniu regeneracji granulocytów obojętnochłonnych i ma porównywalny profil działań niepożądanych.
  • Intensywne dawki winkrystyny/cyklofosfamidu/doksorubicyny (VDoxC) naprzemiennie z ifosfamidem/etopozydem (IE) stały się standardową terapią dzieci i młodzieży z mięsakiem Ewinga i innymi mięsakami leczonych w POB/NCI i innych ośrodkach onkologicznych w USA.

Cele:

  • Porównaj tolerancję, toksyczność i działanie terapeutyczne Filgrastimu-SD/01 podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu po chemioterapii z codziennym podskórnym filgrastymem u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem otrzymujących wielolekową, intensywną chemioterapię.
  • Farmakokinetyka Filgrastimu-SD/01 zostanie również porównana z farmakokinetyką Filgrastimu.
  • Ta próba będzie również platformą do przeprowadzania badań biologicznych tych nowotworów, badania funkcji neutrofili i mobilizacji CD34 oraz szczegółowych badań kardiologicznych.

Kwalifikowalność:

  • Dzieci i młodzi dorośli (mniej niż 25 lat) z wcześniej nieleczonymi mięsakami wysokiego ryzyka (mięsak Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, MPNST i mięsak maziówkowy).
  • Brak cech nacieku nowotworu w szpiku kostnym.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę filgrastimu-SD/01 lub filgrastym codziennie w postaci wstrzyknięcia SQ po każdym cyklu chemioterapii.
  • Zostanie zastosowana standardowa 5-dawkowa chemioterapia z zastosowaniem intensywnej chemioterapii z winkrystyną, doksorubicyną, cyklofosfamidem na przemian z ifosfamidem i etopozydem.
  • Operacja lub radioterapia guza pierwotnego nastąpi po cyklu 5.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 34 pacjentów (17 pacjentów na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Nowo zdiagnozowane potwierdzone histologicznie:

    • nowotwory z rodziny mięsaków Ewinga, w tym obwodowe nowotwory neuroektodermalne;
    • mięśniakomięsak prążkowano-pęcherzykowy;
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy stopnia 3 lub 4;
    • Złośliwy nowotwór z osłonek nerwów obwodowych, który jest nieresekcyjny, niecałkowicie usunięty z masą pozostałości choroby lub przerzutami;
    • Mięsak komórek maziówkowych, który jest nieoperacyjny, niecałkowicie usunięty z masą pozostałości choroby lub przerzutowy.
  • Wiek równy lub mniejszy niż 25 lat w momencie rozpoznania.
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa mierzona metodą MUGA lub ECHO mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy prawidłowe dla wieku lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min/1,73 m2.
  • Prawidłowa czynność wątroby (SGPT poniżej 5-krotności górnej granicy normy i stężenie bilirubiny poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy).
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili równa lub większa niż 1500/mikrol, hemoglobina równa lub większa niż 9,0 g/dl i liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mikrol).
  • Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ chemioterapia stosowana w tym badaniu może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód lub noworodka.
  • Histologiczne dowody nacieku nowotworu szpiku kostnego.
  • Zarodkowe mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe stadium 1 lub 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pojedyncza dawka interwencyjna po każdym cyklu standardowej 5 chemioterapii intensywnie dawkowanej
Biologiczny: Filgrastym
5 mikrogramów/kg mc./dawkę s.c. codziennie, począwszy od 24-36 godzin po ostatniej dawce chemioterapii, aż do wystąpienia nadiru ANC >=10 000/mikrolitr
Eksperymentalny: 2
pojedyncza dawka interwencji po każdym cyklu standardowej 5 chemioterapii o dużej dawce leku
Biologiczny: Filgrastym-SD/01
100 mikrogramów/kg s.c. 24-36 godzin po ostatniej dawce chemioterapii (dawka pojedyncza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
PK
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównaj funkcję neutrofili
Porównaj mobilizację komórek macierzystych CD34-dodatnich
Porównaj dni gorączki neutropenicznej, dni przyjmowania antybiotyków i dni hospitalizacji z powodu neutropenii
Ocena roli czynnościowego rezonansu magnetycznego serca i stężenia troponiny T w surowicy w wykrywaniu wczesnej kardiotoksyczności doksorubicyny
Ocenić metody wykrywania minimalnej choroby resztkowej
analiza ekspresji genów na mikromacierzach cDNA, rozwój linii komórkowych i modeli ksenotransplantacji oraz badanie szlaków apoptotycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

27 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000092
  • 00-C-0092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj