Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Filgrastim og Filgrastim SD/01in øger antallet af hvide blodlegemer efter intensiv kemoterapi

8. november 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret forsøg med Filgrastim-SD/01 vs. Filgrastim hos nydiagnosticerede børn og unge voksne med sarkom behandlet med dosisintensiv kemoterapi

Filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor), som administreres ved daglig subkutan injektion efter cytotoksisk kemoterapi, forkorter varigheden af ​​kemoterapi-induceret neutropeni og sænker risikoen for infektion. Hos børn, der behandles med dosisintensiv kemoterapi, reducerer filgrastim varigheden af ​​svær neutropeni og er som følge heraf blevet en standardkomponent i behandlingsregimet. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), som produceres ved PEGylering af aminoterminalen af ​​filgrastim, er en vedvarende varighedsform af granulocytkolonistimulerende faktor. I fase I- og fase II-forsøg hos voksne ser en enkelt dosis Filgrastim-SD/01 ud til at svare til daglig dosering af filgrastim for at øge gendannelsen af ​​neutrofiler og har en sammenlignelig bivirkningsprofil.

Dosisintensiv vincristin/cyclophosphamid/doxorubicin (VDoxC) alternerende med ifosfamid/etoposid (IE) er blevet standardbehandling for børn og unge med Ewings sarkom og andre sarkomer behandlet på POB/NCI og andre cancercentre i USA. Støttende plejeforanstaltninger, der anvendes til børn, der behandles med dette regime, omfatter mesna for at forhindre oxazaphosphorin urotoksicitet, dexrazoxan til at reducere doxorubicin kardiotoksicitet og filgrastim til at forkorte varigheden af ​​neutropeni. Formålet med dette randomiserede åbne studie er at sammenligne tolerancen, toksiciteten og den terapeutiske effekt af Filgrastim-SD/01 givet som en enkelt injektion efter kemoterapi med dagligt subkutant filgrastim hos patienter med nyligt diagnosticeret sarkom. Farmakokinetikken af ​​Filgrastim-SD/01 vil også blive sammenlignet med filgrastims farmakokinetik. Dette forsøg vil også være en platform for udførelse af biologiske undersøgelser af disse tumorer og for detaljerede hjerteundersøgelser. Højrisikopatienter, der behandles på dette frontlinjeforsøg og reagerer, vil også være kandidater til en planlagt transplantationsprotokol. I alt 34 patienter (17 patienter pr. behandlingsarm) vil blive optaget i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor), som administreres ved daglig subkutan injektion efter cytotoksisk kemoterapi, forkorter varigheden af ​​kemoterapi-induceret neutropeni og sænker risikoen for infektion.
  • Hos børn, der behandles med dosisintensiv kemoterapi, reducerer Filgrastim varigheden af ​​svær neutropeni og er som følge heraf blevet en standardkomponent i behandlingsregimet.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), som produceres ved PEGylering af aminoterminalen af ​​Filgrastim, er en vedvarende varighedsform af granulocytkolonistimulerende faktor.
  • I fase I- og fase II-forsøg hos voksne ser en enkelt dosis Filgrastim-SD/01 ud til at svare til daglig dosering af Filgrastim for at øge gendannelsen af ​​neutrofiler og har en sammenlignelig bivirkningsprofil.
  • Dosisintensiv vincristin/cyclophosphamid/doxorubicin (VDoxC) alternerende med ifosfamid/etoposid (IE) er blevet standardbehandling for børn og unge med Ewings sarkom og andre sarkomer behandlet på POB/NCI og andre cancercentre i USA.

Mål:

  • Sammenlign tolerancen, toksiciteten og terapeutiske virkninger af Filgrastim-SD/01 givet som en enkelt injektion efter kemoterapi med daglig subkutan Filgrastim hos patienter med nyligt diagnosticeret sarkom, der modtager dosisintensiv kemoterapi med flere midler.
  • Farmakokinetikken for Filgrastim-SD/01 vil også blive sammenlignet med filgrastims farmakokinetik.
  • Dette forsøg vil også være en platform for udførelse af biologiske undersøgelser af disse tumorer, undersøgelse af neutrofil funktion og CD34-mobilisering, og for detaljerede hjerteundersøgelser.

Berettigelse:

  • Børn og unge voksne (mindre end eller lig med 25 år) med tidligere ubehandlede højrisikosarkomer (Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom, MPNST og synovialt sarkom).
  • Ingen tegn på tumorinfiltration af knoglemarven.

Design:

  • Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage en enkelt dosis Filgrastim-SD/01 eller daglig filgrastim som en SQ-injektion efter hver kemoterapicyklus.
  • Standard 5 lægemiddel dosisintensiv kemoterapi med vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid alternerende med ifosfamid og etoposid vil blive administreret.
  • Kirurgi eller stråling for den primære tumor vil forekomme efter cyklus 5.
  • I alt 34 patienter (17 patienter pr. behandlingsarm) vil blive optaget i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Nydiagnosticeret histologisk bevist:

    • Ewings sarkomfamilie af tumorer, herunder perifere neuroektodermale tumorer;
    • Alveolær rhabdomyosarkom;
    • Stadie 3 eller 4 embryonalt rhabdomyosarkom;
    • Ondartet perifer nerveskedetumor, der er uoperabel, ufuldstændig reseceret med bulk-resterende sygdom eller metastatisk;
    • Synovialcellesarkom, der er uoperabelt, ufuldstændigt reseceret med bulk-resterende sygdom eller metastatisk.
  • Alder lig med eller mindre end 25 år på diagnosetidspunktet.
  • Normal hjertefunktion (ejektionsfraktion med MUGA eller ECHO, der er inden for det institutionelle normalområde).
  • Normal serumkreatinin til alder eller kreatininclearance større end 60 ml/min/1,73m(2).
  • Normal leverfunktion (SGPT mindre end 5 gange den øvre grænse for normal og bilirubin mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal).
  • Normal hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal lig med eller større end 1500/mikroL, hæmoglobin lig med eller større end 9,0 g/dl og blodpladetal lig med eller større end 100.000/mikroL).
  • Forsøgspersoner, der kan fødes eller fødes, skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder, fordi kemoterapien administreret i dette forsøg kan have en skadelig virkning på det udviklende foster eller nyfødte.
  • Histologiske tegn på tumorinfiltration af knoglemarv.
  • Fase 1 eller 2 embryonale rhabdomyosarkomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt dosis intervention efter hver cyklus af standard 5 lægemiddel dosisintensiv kemoterapi
Biologisk: Filgrastim
5 mikrogram/kg/dosis SC dagligt startende 24-36 timer efter sidste dosis kemoterapi indtil post-nadir ANC >=10.000/mikroliter
Eksperimentel: 2
enkelt dosis intervention efter hver cyklus af standard 5 lægemiddel dosisintensiv kemoterapi
Biologisk: Filgrastim-SD/01
100 mikrogram/kg SC 24-36 timer efter sidste dosis kemoterapi (enkeltdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance og toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år
PK'er
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign neutrofil funktion
Sammenlign CD34 positiv stamcellemobilisering
Sammenlign dage med febril neutropeni, dage på antibiotika og indlæggelsesdage som følge af neutropeni
Evaluer rollen af ​​funktionel hjerte-MRI og serum troponin T-niveauer i påvisning af tidlig doxorubicin kardiotoksicitet
Vurder metoder til påvisning af minimal resterende sygdom
cDNA-mikroarray-analyse af genekspression, udvikling af cellelinjer og xenotransplantationsmodeller og udforskning af apoptotiske veje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2000

Først opslået (Skøn)

6. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

27. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000092
  • 00-C-0092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner