Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání filgrastimu a filgrastimu SD/01in Zvýšení počtu bílých krvinek po intenzivní chemoterapii

8. listopadu 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie filgrastimu-SD/01 vs. filgrastimu u nově diagnostikovaných dětí a mladých dospělých se sarkomem léčených dávkově intenzivní chemoterapií

Filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů), který se podává denně subkutánní injekcí po cytotoxické chemoterapii, zkracuje dobu chemoterapií indukované neutropenie a snižuje riziko infekce. U dětí léčených dávkově intenzivní chemoterapií zkracuje filgrastim trvání těžké neutropenie a v důsledku toho se stal standardní složkou léčebného režimu. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), který se vyrábí PEGylací amino-konce filgrastimu, je forma faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s prodlouženým trváním. Ve studiích fáze I a fáze II u dospělých se zdá, že jednorázová dávka Filgrastimu-SD/01 je ekvivalentní dennímu dávkování filgrastimu při zlepšení obnovy neutrofilů a má srovnatelný profil nežádoucích účinků.

Dávkově náročný vinkristin/cyklofosfamid/doxorubicin (VDoxC) střídající se s ifosfamidem/etoposidem (IE) se stal standardní terapií pro děti a dospívající s Ewingovým sarkomem a dalšími sarkomy léčenými v POB/NCI a dalších onkologických centrech v USA. Mezi podpůrná opatření používaná u dětí léčených tímto režimem patří mesna k prevenci urotoxicity oxazafosforinu, dexrazoxan ke snížení kardiotoxicity doxorubicinu a filgrastim ke zkrácení trvání neutropenie. Účelem této randomizované otevřené studie je porovnat toleranci, toxicitu a terapeutické účinky Filgrastimu-SD/01 podávaného formou jedné injekce po chemoterapii s denním subkutánním podáváním filgrastimu u pacientů s nově diagnostikovaným sarkomem. Farmakokinetika Filgrastimu-SD/01 bude také porovnána s farmakokinetikou filgrastimu. Tato studie bude také platformou pro provádění biologických studií těchto nádorů a pro podrobné kardiologické studie. Vysoce rizikoví pacienti, kteří jsou léčeni v této studii v první linii a reagují, budou také kandidáty na plánovaný transplantační protokol. Do studie bude zařazeno celkem 34 pacientů (17 pacientů na léčebné rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů), který se podává denně subkutánní injekcí po cytotoxické chemoterapii, zkracuje dobu chemoterapií indukované neutropenie a snižuje riziko infekce.
  • U dětí léčených dávkově intenzivní chemoterapií zkracuje Filgrastim trvání těžké neutropenie a v důsledku toho se stal standardní složkou léčebného režimu.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), který se vyrábí PEGylací amino-konce filgrastimu, je forma faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s prodlouženým trváním.
  • Ve studiích fáze I a fáze II u dospělých se zdá, že jednorázová dávka Filgrastimu-SD/01 je ekvivalentní denní dávce filgrastimu při zlepšení obnovy neutrofilů a má srovnatelný profil nežádoucích účinků.
  • Dávkově náročný vinkristin/cyklofosfamid/doxorubicin (VDoxC) střídající se s ifosfamidem/etoposidem (IE) se stal standardní terapií pro děti a dospívající s Ewingovým sarkomem a dalšími sarkomy léčenými v POB/NCI a dalších onkologických centrech v USA.

Cíle:

  • Porovnejte toleranci, toxicitu a terapeutické účinky přípravku Filgrastim-SD/01 podávaného jako jednorázová injekce po chemoterapii s denním subkutánním podáváním filgrastimu u pacientů s nově diagnostikovaným sarkomem, kteří dostávají multiagentovou, dávkově intenzivní chemoterapii.
  • Farmakokinetika Filgrastimu-SD/01 bude také porovnána s farmakokinetikou Filgrastimu.
  • Tato studie bude také platformou pro provádění biologických studií těchto nádorů, studium funkce neutrofilů a mobilizace CD34, a pro podrobné studie srdce.

Způsobilost:

  • Děti a mladí dospělí (do 25 let nebo do 25 let) s dříve neléčenými vysoce rizikovými sarkomy (Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom, MPNST a synoviální sarkom).
  • Žádný důkaz nádorové infiltrace kostní dřeně.

Design:

  • Účastníci budou randomizováni (1:1) k podání jedné dávky Filgrastimu-SD/01 nebo denního filgrastimu jako SQ injekce po každém cyklu chemoterapie.
  • Bude podávána standardní 5-dávková intenzivní chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem střídavě s ifosfamidem a etoposidem.
  • Chirurgie nebo ozařování primárního nádoru proběhne po cyklu 5.
  • Do studie bude zařazeno celkem 34 pacientů (17 pacientů na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Nově diagnostikované histologicky prokázané:

    • rodina nádorů Ewingova sarkomu, včetně periferních neuroektodermálních nádorů;
    • alveolární rhabdomyosarkom;
    • Embryonální rhabdomyosarkom ve stadiu 3 nebo 4;
    • Maligní tumor pochvy periferního nervu, který je neresekovatelný, neúplně resekovaný s hromadným reziduálním onemocněním nebo metastatický;
    • Sarkom synoviálních buněk, který je neresekovatelný, neúplně resekovaný s hromadným reziduálním onemocněním nebo metastatický.
  • Věk rovný nebo nižší než 25 let v době diagnózy.
  • Normální srdeční funkce (ejekční frakce podle MUGA nebo ECHO, která je v rámci ústavního normálního rozmezí).
  • Normální sérový kreatinin pro věk nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min/1,73 m(2).
  • Normální funkce jater (SGPT nižší než 5násobek horní hranice normy a bilirubin nižší než 2,5násobek horní hranice normy).
  • Normální hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů rovný nebo vyšší než 1500/mikrol, hemoglobin rovný nebo vyšší než 9,0 g/dl a počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 100 000/mikrol).
  • Subjekty, které mohou otěhotnět nebo mohou být otcem dítěte, musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, když jsou léčeny v této studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože chemoterapie podávaná v této studii by mohla mít škodlivý účinek na vyvíjející se plod nebo novorozence.
  • Histologický průkaz nádorové infiltrace kostní dřeně.
  • Embryonální rhabdomyosarkomy ve stádiu 1 nebo 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jedna dávka intervence po každém cyklu standardní 5 dávkově intenzivní chemoterapie
Biologický: Filgrastim
5 mikrogramů/kg/dávka SC denně počínaje 24-36 hodinami po poslední dávce chemoterapie až do post-nadir ANC >=10 000/mikrolitr
Experimentální: 2
jedna dávka intervence po každém cyklu standardní 5 dávkově intenzivní chemoterapie
Biologický: Filgrastim-SD/01
100 mikrogramů/kg SC 24-36 hodin po poslední dávce chemoterapie (jednorázová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance a toxicita
Časové okno: 1 rok
1 rok
PKs
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte funkci neutrofilů
Porovnejte mobilizaci CD34 pozitivních kmenových buněk
Porovnejte dny febrilní neutropenie, dny na antibiotikách a dny hospitalizace v důsledku neutropenie
Zhodnoťte roli funkčního srdečního MRI a hladin troponinu T v séru při detekci časné kardiotoxicity doxorubicinu
Posoudit metody detekce minimální reziduální choroby
cDNA microarray analýza genové exprese, vývoj buněčných linií a xenotransplantačních modelů a průzkum apoptotických drah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2000

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

27. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000092
  • 00-C-0092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit