집중 화학 요법 후 백혈구 수를 증가시키는 Filgrastim과 Filgrastim SD/01의 비교
용량 집중 화학요법으로 치료된 육종으로 새로 진단된 소아 및 청년 성인에서 Filgrastim-SD/01 대 Filgrastim의 무작위 시험
필그라스팀(과립구집락자극인자)은 세포독성 화학요법 후 매일 피하주사로 투여하는 것으로 화학요법 유발 호중구감소증의 지속기간을 단축하고 감염 위험을 낮춘다. 용량 집중 화학 요법으로 치료받은 어린이에서 filgrastim은 중증 호중구 감소증의 기간을 줄이고 결과적으로 치료 요법의 표준 구성 요소가 되었습니다. Filgrastim-SD/01(AMGEN)은 filgrastim의 아미노 말단의 PEGylation에 의해 생산되며, 과립구 콜로니 자극 인자의 지속 기간 형태입니다. 성인을 대상으로 한 1상 및 2상 시험에서 Filgrastim-SD/01의 단일 용량은 호중구 회복을 향상시키는 데 filgrastim의 일일 용량과 동등한 것으로 보이며 비슷한 부작용 프로필이 있습니다.
VDoxC(vincristine/cyclophosphamide/doxorubicin)와 ifosfamide/etoposide(IE)를 번갈아 사용하는 것이 POB/NCI 및 미국 내 다른 암 센터에서 치료하는 Ewing 육종 및 기타 육종을 가진 소아 및 청소년을 위한 표준 요법이 되었습니다. 이 요법으로 치료받는 어린이에게 사용되는 지지 요법에는 옥사자포스포린 요독성을 예방하는 메스나, 독소루비신 심장 독성을 감소시키는 덱스라조산, 호중구 감소증의 기간을 단축하는 필그라스팀이 포함됩니다. 이 무작위 공개 라벨 시험의 목적은 새로 진단된 육종 환자에서 매일 피하 필그라스팀에 대한 화학 요법 후 단일 주사로 제공된 Filgrastim-SD/01의 내성, 독성 및 치료 효과를 비교하는 것입니다. Filgrastim-SD/01의 약동학은 또한 filgrastim의 약동학과 비교될 것입니다. 이 시험은 또한 이러한 종양에 대한 생물학적 연구와 상세한 심장 연구를 수행하기 위한 플랫폼이 될 것입니다. 이 일선 임상시험에서 치료를 받고 반응하는 고위험 환자도 계획된 이식 프로토콜의 후보가 될 것입니다. 총 34명의 환자(치료 부문당 17명의 환자)가 시험에 참가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 필그라스팀(과립구집락자극인자)은 세포독성 화학요법 후 매일 피하주사로 투여하는 것으로 화학요법 유발 호중구감소증의 지속기간을 단축하고 감염 위험을 낮춘다.
- 용량 집중 화학 요법으로 치료받은 어린이에서 Filgrastim은 중증 호중구 감소증의 지속 시간을 줄이고 결과적으로 치료 요법의 표준 구성 요소가 되었습니다.
- Filgrastim의 아미노 말단의 PEGylation에 의해 생산되는 Filgrastim-SD/01(AMGEN)은 과립구 콜로니 자극 인자의 지속 기간 형태입니다.
- 성인을 대상으로 한 1상 및 2상 시험에서 Filgrastim-SD/01의 단일 용량은 호중구 회복을 향상시키는 데 Filgrastim의 일일 용량과 동등한 것으로 보이며 유사한 부작용 프로필이 있습니다.
- VDoxC(vincristine/cyclophosphamide/doxorubicin)와 ifosfamide/etoposide(IE)를 번갈아 사용하는 것이 POB/NCI 및 미국 내 다른 암 센터에서 치료하는 Ewing 육종 및 기타 육종을 가진 소아 및 청소년을 위한 표준 요법이 되었습니다.
목표:
- 다제제, 용량 집중 화학요법을 받는 새로 진단된 육종 환자에서 화학요법 후 단일 주사로 Filgrastim-SD/01을 매일 피하로 투여하는 Filgrastim-SD/01의 내성, 독성 및 치료 효과를 비교합니다.
- Filgrastim-SD/01의 약동학은 또한 Filgrastim의 약동학과 비교될 것입니다.
- 이 실험은 또한 호중구 기능과 CD34 가동화를 연구하는 이들 종양에 대한 생물학적 연구를 수행하고 상세한 심장 연구를 위한 플랫폼이 될 것입니다.
적임:
- 이전에 치료받지 않은 고위험 육종(유잉 육종, 횡문근 육종, MPNST 및 윤활막 육종)이 있는 어린이 및 청소년(25세 이하).
- 골수 종양 침윤의 증거 없음.
설계:
- 참가자는 화학 요법의 각 주기 후에 Filgrastim-SD/01의 단일 용량 또는 SQ 주사로 매일 filgrastim을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
- 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드와 이포스파미드 및 에토포시드를 교대로 사용하는 표준 5 약물 용량 집중 화학요법이 시행될 것입니다.
- 원발성 종양에 대한 수술 또는 방사선은 5주기 이후에 시행됩니다.
- 총 34명의 환자(치료 부문당 17명의 환자)가 시험에 참가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
새로 진단된 조직학적으로 입증된 것:
- 말초 신경외배엽 종양을 포함하는 종양의 유잉 육종 계열;
- 폐포 횡문근육종;
- 단계 3 또는 4 배아 횡문근 육종;
- 절제불가능하고, 부피가 잔존하는 질환 또는 전이성으로 불완전하게 절제된 악성 말초 신경초 종양;
- 절제할 수 없거나, 대량 잔류 질환으로 불완전하게 절제되거나, 전이성인 활막 세포 육종.
- 진단 당시 25세 이하의 연령.
- 정상적인 심장 기능(기관의 정상 범위 내에 있는 MUGA 또는 ECHO에 의한 박출률).
- 연령에 대한 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 제거율이 60 ml/min/1.73m(2)보다 큽니다.
- 정상 간 기능(SGPT가 정상 상한의 5배 미만 및 빌리루빈이 정상 상한의 2.5배 미만).
- 정상적인 혈액학적 기능(절대 호중구 수 1500/microL 이상, 헤모글로빈 9.0 g/dl 이상 및 혈소판 수 100,000/microL 이상).
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 이 시험에서 투여된 화학 요법이 태아 또는 신생아 발달에 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문에 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
- 골수의 종양 침윤의 조직학적 증거.
- 1기 또는 2기 배아 횡문근 육종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준 5 약물 투여 집중 화학요법의 각 주기 후 개입의 단일 용량
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화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간부터 시작하여 최하점 이후 ANC >=10,000/마이크로리터까지 매일 5마이크로그램/kg/용량 SC
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실험적: 2
표준 5 약물 용량 집중 화학 요법의 각 주기 후 개입의 단일 용량
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100 마이크로그램/kg SC 화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간(단일 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내성 및 독성
기간: 일년
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일년
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PK
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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호중구 기능 비교
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CD34 양성 줄기 세포 동원 비교
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열성 호중구감소증 일수, 항생제 복용일수, 호중구감소증으로 인한 입원일수 비교
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조기 독소루비신 심독성을 감지하는 기능적 심장 MRI 및 혈청 트로포닌 T 수준의 역할 평가
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최소 잔여 질병을 감지하는 방법 평가
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유전자 발현의 cDNA 마이크로어레이 분석, 세포주 및 이종이식 모델 개발, 세포사멸 경로 탐색
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, Platzer E, Morstyn G. Filgrastim (r-metHuG-CSF): the first 10 years. Blood. 1996 Sep 15;88(6):1907-29. No abstract available.
- Delgado C, Francis GE, Fisher D. The uses and properties of PEG-linked proteins. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 1992;9(3-4):249-304.
- Layton JE, Hockman H, Sheridan WP, Morstyn G. Evidence for a novel in vivo control mechanism of granulopoiesis: mature cell-related control of a regulatory growth factor. Blood. 1989 Sep;74(4):1303-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000092
- 00-C-0092
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