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Vergleich von Filgrastim und Filgrastim SD/01 bei der Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach intensiver Chemotherapie

8. November 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Studie mit Filgrastim-SD/01 vs. Filgrastim bei neu diagnostizierten Kindern und jungen Erwachsenen mit Sarkom, die mit dosisintensiver Chemotherapie behandelt wurden

Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), das als tägliche subkutane Injektion nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird, verkürzt die Dauer einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie und senkt das Infektionsrisiko. Bei Kindern, die mit einer dosisintensiven Chemotherapie behandelt werden, verkürzt Filgrastim die Dauer einer schweren Neutropenie und ist daher zu einem Standardbestandteil des Behandlungsschemas geworden. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), das durch PEGylierung des Aminoterminus von Filgrastim hergestellt wird, ist eine Dauerform des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors. In Phase-I- und Phase-II-Studien bei Erwachsenen scheint eine Einzeldosis von Filgrastim-SD/01 der täglichen Dosis von Filgrastim bei der Verbesserung der Neutrophilenregeneration gleichwertig zu sein und hat ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil.

Dosisintensives Vincristin/Cyclophosphamid/Doxorubicin (VDoxC) im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (IE) ist zur Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit Ewing-Sarkom und anderen Sarkomen geworden, die am POB/NCI und anderen Krebszentren in den USA behandelt werden. Zu den unterstützenden Maßnahmen bei Kindern, die mit diesem Regime behandelt werden, gehören Mesna zur Vorbeugung der Oxazaphosphorin-Urotoxizität, Dexrazoxan zur Verringerung der Doxorubicin-Kardiotoxizität und Filgrastim zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie. Der Zweck dieser randomisierten Open-Label-Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Toxizität und therapeutischen Wirkungen von Filgrastim-SD/01, verabreicht als Einzelinjektion nach einer Chemotherapie, mit täglichem subkutanem Filgrastim bei Patienten mit neu diagnostiziertem Sarkom zu vergleichen. Die Pharmakokinetik von Filgrastim-SD/01 wird auch mit der Pharmakokinetik von Filgrastim verglichen. Diese Studie wird auch eine Plattform für die Durchführung biologischer Studien dieser Tumore und für detaillierte Herzstudien sein. Hochrisikopatienten, die in dieser Frontline-Studie behandelt werden und darauf ansprechen, werden ebenfalls Kandidaten für ein geplantes Transplantationsprotokoll sein. Insgesamt werden 34 Patienten (17 Patienten pro Behandlungsarm) in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), das als tägliche subkutane Injektion nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird, verkürzt die Dauer einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie und senkt das Infektionsrisiko.
  • Bei Kindern, die mit einer dosisintensiven Chemotherapie behandelt werden, verkürzt Filgrastim die Dauer einer schweren Neutropenie und ist daher zu einem Standardbestandteil des Behandlungsschemas geworden.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), das durch PEGylierung des Aminoterminus von Filgrastim hergestellt wird, ist eine Dauerform des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.
  • In Phase-I- und Phase-II-Studien bei Erwachsenen scheint eine Einzeldosis von Filgrastim-SD/01 der täglichen Dosis von Filgrastim bei der Verbesserung der Neutrophilenregeneration gleichwertig zu sein und weist ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil auf.
  • Dosisintensives Vincristin/Cyclophosphamid/Doxorubicin (VDoxC) im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (IE) ist zur Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit Ewing-Sarkom und anderen Sarkomen geworden, die am POB/NCI und anderen Krebszentren in den USA behandelt werden.

Ziele:

  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit, Toxizität und therapeutischen Wirkungen von Filgrastim-SD/01, verabreicht als Einzelinjektion nach einer Chemotherapie, mit täglichem subkutanem Filgrastim bei Patienten mit neu diagnostiziertem Sarkom, die eine dosisintensive Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten.
  • Die Pharmakokinetik von Filgrastim-SD/01 wird auch mit der Pharmakokinetik von Filgrastim verglichen.
  • Diese Studie wird auch eine Plattform für die Durchführung biologischer Studien dieser Tumoren sein, um die Neutrophilenfunktion und die CD34-Mobilisierung zu untersuchen, sowie für detaillierte Herzstudien.

Teilnahmeberechtigung:

  • Kinder und junge Erwachsene (unter oder gleich 25 Jahre) mit zuvor unbehandelten Hochrisiko-Sarkomen (Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, MPNST und Synovialsarkom).
  • Kein Hinweis auf eine Tumorinfiltration des Knochenmarks.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten nach jedem Chemotherapiezyklus eine Einzeldosis Filgrastim-SD/01 oder täglich Filgrastim als SQ-Injektion.
  • Es wird eine Dosis-intensive Standard-Chemotherapie mit 5 Medikamenten mit Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid und Etoposid verabreicht.
  • Eine Operation oder Bestrahlung des Primärtumors erfolgt nach Zyklus 5.
  • Insgesamt werden 34 Patienten (17 Patienten pro Behandlungsarm) in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Neu diagnostiziert histologisch nachgewiesen:

    • Ewing-Sarkom-Tumorfamilie, einschließlich peripherer neuroektodermaler Tumore;
    • alveoläres Rhabdomyosarkom;
    • Stadium 3 oder 4 embryonales Rhabdomyosarkom;
    • Bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide, der nicht resezierbar, unvollständig reseziert mit Resterkrankung oder metastasierend ist;
    • Synovialzellsarkom, das nicht resezierbar, unvollständig reseziert mit Resterkrankung oder metastasierend ist.
  • Alter gleich oder weniger als 25 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Normale Herzfunktion (Ejektionsfraktion nach MUGA oder ECHO, die innerhalb des institutionellen Normalbereichs liegt).
  • Normales Serum-Kreatinin für das Alter oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min/1,73 m(2).
  • Normale Leberfunktion (SGPT kleiner als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Normale hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl gleich oder größer als 1500/Mikroliter, Hämoglobin gleich oder größer als 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/Mikroliter).
  • Probanden mit gebärfähigem oder zeugungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die in dieser Studie verabreichte Chemotherapie eine nachteilige Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus oder das Neugeborene haben könnte.
  • Histologischer Nachweis einer Tumorinfiltration des Knochenmarks.
  • Stadium 1 oder 2 embryonaler Rhabdomyosarkome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einzeldosis der Intervention nach jedem Zyklus einer dosisintensiven Standard-5-Wirkstoff-Chemotherapie
Biologisch: Filgrastim
5 Mikrogramm/kg/Dosis s.c. täglich beginnend 24-36 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis bis zum ANC-Nadir >=10.000/Mikroliter
Experimental: 2
Einzeldosis der Intervention nach jedem Zyklus einer dosisintensiven Chemotherapie mit Standard-5-Medikamenten
Biologisch: Filgrastim-SD/01
100 Mikrogramm/kg s.c. 24-36 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz und Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PKs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleiche die Funktion der Neutrophilen
Vergleichen Sie die Mobilisierung von CD34-positiven Stammzellen
Vergleichen Sie Tage mit febriler Neutropenie, Tage mit Antibiotika und stationäre Tage infolge einer Neutropenie
Bewerten Sie die Rolle der funktionellen kardialen MRT und der Serum-Troponin-T-Spiegel bei der Erkennung einer frühen Doxorubicin-Kardiotoxizität
Bewerten Sie Methoden zum Nachweis minimaler Resterkrankungen
cDNA-Microarray-Analyse der Genexpression, Entwicklung von Zelllinien und Xenotransplantationsmodellen sowie Erforschung apoptotischer Signalwege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

27. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000092
  • 00-C-0092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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