Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение филграстима и филграстима SD/01 в повышении количества лейкоцитов после интенсивной химиотерапии

8 ноября 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование Filgrastim-SD/01 по сравнению с Filgrastim у детей и молодых людей с недавно диагностированной саркомой, получавших дозоинтенсивную химиотерапию

Филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), который вводят ежедневно подкожно после цитотоксической химиотерапии, сокращает продолжительность вызванной химиотерапией нейтропении и снижает риск инфекции. У детей, получающих дозоинтенсивную химиотерапию, филграстим сокращает продолжительность тяжелой нейтропении и в результате стал стандартным компонентом схемы лечения. Филграстим-SD/01 (AMGEN), продуцируемый пегилированием амино-конца филграстима, представляет собой форму гранулоцитарного колониестимулирующего фактора пролонгированного действия. В исследованиях фазы I и фазы II у взрослых однократная доза филграстима-SD/01, по-видимому, эквивалентна ежедневному приему филграстима в улучшении восстановления нейтрофилов и имеет сопоставимый профиль нежелательных явлений.

Интенсивные дозы винкристина/циклофосфамида/доксорубицина (VDoxC), чередующиеся с ифосфамидом/этопозидом (IE), стали стандартной терапией для детей и подростков с саркомой Юинга и другими саркомами, которые лечатся в POB/NCI и других онкологических центрах в США. Поддерживающие меры, применяемые у детей, получающих лечение по этой схеме, включают месну для предотвращения оксазафосфориновой уротоксичности, дексразоксан для снижения кардиотоксичности доксорубицина и филграстим для сокращения продолжительности нейтропении. Целью этого рандомизированного открытого исследования является сравнение переносимости, токсичности и терапевтических эффектов филграстима-SD/01, вводимого в виде однократной инъекции после химиотерапии, с ежедневным подкожным введением филграстима у пациентов с недавно диагностированной саркомой. Фармакокинетика филграстима-SD/01 также будет сравниваться с фармакокинетикой филграстима. Это испытание также станет платформой для проведения биологических исследований этих опухолей и для детальных кардиологических исследований. Пациенты с высоким риском, которые проходят лечение в рамках этого передового испытания и реагируют на него, также будут кандидатами на плановый протокол трансплантации. Всего в исследование будет включено 34 пациента (по 17 пациентов в группе лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), который вводят ежедневно подкожно после цитотоксической химиотерапии, сокращает продолжительность вызванной химиотерапией нейтропении и снижает риск инфекции.
  • У детей, получающих дозоинтенсивную химиотерапию, Филграстим сокращает продолжительность тяжелой нейтропении и, как следствие, стал стандартным компонентом схемы лечения.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), который получают путем ПЭГилирования амино-конца филграстима, представляет собой форму гранулоцитарного колониестимулирующего фактора пролонгированного действия.
  • В исследованиях фазы I и фазы II у взрослых однократная доза Филграстима-SD/01, по-видимому, эквивалентна ежедневному приему Филграстима в улучшении восстановления нейтрофилов и имеет сопоставимый профиль нежелательных явлений.
  • Интенсивные дозы винкристина/циклофосфамида/доксорубицина (VDoxC), чередующиеся с ифосфамидом/этопозидом (IE), стали стандартной терапией для детей и подростков с саркомой Юинга и другими саркомами, которые лечатся в POB/NCI и других онкологических центрах в США.

Цели:

  • Сравните переносимость, токсичность и терапевтические эффекты Филграстима-SD/01, вводимого в виде однократной инъекции после химиотерапии, с ежедневным подкожным введением Филграстима у пациентов с недавно диагностированной саркомой, получающих многокомпонентную интенсивную химиотерапию.
  • Фармакокинетика Филграстима-SD/01 также будет сравниваться с фармакокинетикой Филграстима.
  • Это испытание также станет платформой для проведения биологических исследований этих опухолей, изучения функции нейтрофилов и мобилизации CD34, а также для детальных кардиологических исследований.

Право на участие:

  • Дети и молодые люди (младше или равные 25 годам) с ранее нелеченными саркомами высокого риска (саркома Юинга, рабдомиосаркома, MPNST и синовиальная саркома).
  • Данных за опухолевую инфильтрацию костного мозга нет.

Дизайн:

  • Участники будут рандомизированы (1:1) для получения разовой дозы филграстима-SD/01 или ежедневного филграстима в виде п/к инъекции после каждого цикла химиотерапии.
  • Будет назначена стандартная интенсивная химиотерапия 5 препаратами с винкристином, доксорубицином, циклофосфамидом, чередующимся с ифосфамидом и этопозидом.
  • Операция или облучение первичной опухоли будет проводиться после 5 цикла.
  • Всего в исследование будет включено 34 пациента (по 17 пациентов в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Вновь диагностированные гистологически доказанные:

    • Семейство опухолей саркомы Юинга, включая периферические нейроэктодермальные опухоли;
    • Альвеолярная рабдомиосаркома;
    • Эмбриональная рабдомиосаркома 3 или 4 стадии;
    • Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва, нерезектабельная, неполностью резецированная с объемным остаточным заболеванием или метастатическая;
    • Синовиально-клеточная саркома, нерезектабельная, неполностью резецированная с объемным остаточным заболеванием или метастатическая.
  • Возраст равен или меньше 25 лет на момент постановки диагноза.
  • Нормальная сердечная функция (фракция выброса по MUGA или ECHO находится в пределах установленного нормального диапазона).
  • Нормальный для возраста креатинин сыворотки или клиренс креатинина более 60 мл/мин/1,73 м(2).
  • Нормальная функция печени (SGPT менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы и билирубин менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Нормальная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов, равное или превышающее 1500/мкл, гемоглобин, равное или превышающее 9,0 г/дл и количество тромбоцитов, равное или превышающее 100 000/мкл).
  • Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, во время лечения в этом исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия.
  • Беременные или кормящие женщины, потому что химиотерапия, применяемая в этом испытании, может оказать вредное воздействие на развивающийся плод или новорожденного.
  • Гистологические признаки опухолевой инфильтрации костного мозга.
  • Эмбриональные рабдомиосаркомы 1 или 2 стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
разовая доза вмешательства после каждого цикла стандартной 5 дозоинтенсивной химиотерапии
Биологический: Филграстим
5 мкг/кг/доза подкожно ежедневно, начиная с 24-36 часов после последней дозы химиотерапии до постнадирного АЧН >=10 000/мкл
Экспериментальный: 2
однократная доза вмешательства после каждого цикла стандартной 5 дозоинтенсивной химиотерапии
Биологический: Филграстим-СД/01
100 мкг/кг подкожно через 24-36 часов после последней дозы химиотерапии (однократная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толерантность и токсичность
Временное ограничение: 1 год
1 год
ПК
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравните функцию нейтрофилов
Сравните мобилизацию позитивных по CD34 стволовых клеток
Сравните дни фебрильной нейтропении, дни приема антибиотиков и дни пребывания в стационаре, вызванные нейтропенией.
Оценить роль функциональной МРТ сердца и уровней тропонина Т в сыворотке в выявлении ранней кардиотоксичности доксорубицина.
Оценить методы выявления минимальной остаточной болезни
анализ кДНК-микрочипов экспрессии генов, разработка клеточных линий и моделей ксенотрансплантации, а также исследование путей апоптоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

27 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000092
  • 00-C-0092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться