Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Filgrastim og Filgrastim SD/01 i økende antall hvite celler etter intensiv kjemoterapi

8. november 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert studie av Filgrastim-SD/01 vs. Filgrastim hos nydiagnostiserte barn og unge voksne med sarkom behandlet med doseintensiv kjemoterapi

Filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor), som administreres ved daglig subkutan injeksjon etter cytotoksisk kjemoterapi, forkorter varigheten av kjemoterapiindusert nøytropeni og reduserer risikoen for infeksjon. Hos barn som behandles med doseintensiv kjemoterapi, reduserer filgrastim varigheten av alvorlig nøytropeni og har som et resultat blitt en standardkomponent i behandlingsregimet. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), som produseres ved PEGylering av aminoterminalen til filgrastim, er en langvarig form for granulocyttkolonistimulerende faktor. I fase I- og fase II-studier hos voksne ser en enkeltdose Filgrastim-SD/01 ut til å være ekvivalent med daglig dosering av filgrastim for å øke nøytrofilutvinningen og har en sammenlignbar bivirkningsprofil.

Dose-intensiv vinkristin/cyklofosfamid/doksorubicin (VDoxC) alternerende med ifosfamid/etoposid (IE) har blitt standardbehandling for barn og ungdom med Ewings sarkom og andre sarkomer behandlet ved POB/NCI og andre kreftsentre i USA. Støttende omsorgstiltak brukt hos barn som behandles med dette regimet inkluderer mesna for å forhindre oksazafosforinurotoksisitet, deksrazoksan for å redusere doksorubicin kardiotoksisitet, og filgrastim for å forkorte varigheten av nøytropeni. Formålet med denne randomiserte åpne studien er å sammenligne toleransen, toksisiteten og terapeutiske effektene av Filgrastim-SD/01 gitt som en enkelt injeksjon etter kjemoterapi med daglig subkutan filgrastim hos pasienter med nylig diagnostisert sarkom. Farmakokinetikken til Filgrastim-SD/01 vil også bli sammenlignet med farmakokinetikken til filgrastim. Denne studien vil også være en plattform for å utføre biologiske studier av disse svulstene og for detaljerte hjertestudier. Høyrisikopasienter som behandles i denne førstelinjeprøven og responderer, vil også være kandidater for en planlagt transplantasjonsprotokoll. Totalt vil 34 pasienter (17 pasienter per behandlingsarm) delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor), som administreres ved daglig subkutan injeksjon etter cytotoksisk kjemoterapi, forkorter varigheten av kjemoterapiindusert nøytropeni og reduserer risikoen for infeksjon.
  • Hos barn som behandles med doseintensiv kjemoterapi, reduserer Filgrastim varigheten av alvorlig nøytropeni og har som et resultat blitt en standardkomponent i behandlingsregimet.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), som produseres ved PEGylering av aminoterminalen til Filgrastim, er en langvarig form for granulocyttkolonistimulerende faktor.
  • I fase I- og fase II-studier hos voksne ser en enkeltdose Filgrastim-SD/01 ut til å være ekvivalent med daglig dosering av Filgrastim for å øke nøytrofilutvinningen og har en sammenlignbar bivirkningsprofil.
  • Dose-intensiv vinkristin/cyklofosfamid/doksorubicin (VDoxC) alternerende med ifosfamid/etoposid (IE) har blitt standardbehandling for barn og ungdom med Ewings sarkom og andre sarkomer behandlet ved POB/NCI og andre kreftsentre i USA.

Mål:

  • Sammenlign toleransen, toksisiteten og den terapeutiske effekten av Filgrastim-SD/01 gitt som en enkelt injeksjon etter kjemoterapi med daglig subkutan Filgrastim hos pasienter med nylig diagnostisert sarkom som får doseintensiv kjemoterapi med flere midler.
  • Farmakokinetikken til Filgrastim-SD/01 vil også bli sammenlignet med farmakokinetikken til Filgrastim.
  • Denne studien vil også være en plattform for å utføre biologiske studier av disse svulstene, studere nøytrofilfunksjon og CD34-mobilisering, og for detaljerte hjertestudier.

Kvalifisering:

  • Barn og unge voksne (under eller lik 25 år) med tidligere ubehandlede høyrisikosarkomer (Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, MPNST og synovialt sarkom).
  • Ingen tegn på tumorinfiltrasjon i benmargen.

Design:

  • Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å motta en enkeltdose Filgrastim-SD/01 eller daglig filgrastim som en SQ-injeksjon etter hver syklus med kjemoterapi.
  • Standard 5 medikamentdoseintensiv kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid alternerende med ifosfamid og etoposid vil bli administrert.
  • Kirurgi eller stråling for primærsvulsten vil skje etter syklus 5.
  • Totalt vil 34 pasienter (17 pasienter per behandlingsarm) delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • Nylig diagnostisert histologisk bevist:

    • Ewings sarkomfamilie av svulster, inkludert perifere nevroektodermale svulster;
    • Alveolært rabdomyosarkom;
    • Trinn 3 eller 4 embryonalt rabdomyosarkom;
    • Ondartet svulst i perifer nerveskjede som er uopererbar, ufullstendig reseksjonert med gjenværende sykdom eller metastatisk;
    • Synovialcellesarkom som er uopererbart, ufullstendig resektert med gjenværende sykdom eller metastatisk.
  • Alder lik eller mindre enn 25 år på diagnosetidspunktet.
  • Normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon av MUGA eller ECHO som er innenfor det institusjonelle normalområdet).
  • Normal serumkreatinin for alder eller kreatininclearance større enn 60 ml/min/1,73m(2).
  • Normal leverfunksjon (SGPT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense og bilirubin mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense).
  • Normal hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall lik eller større enn 1500/mikroL, hemoglobin lik eller større enn 9,0 g/dl og blodplateantall lik eller større enn 100 000/mikroL).
  • Personer med fødende eller barnefarende potensial må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som inkluderer avholdenhet, mens de behandles i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner fordi kjemoterapien administrert i denne studien kan ha en skadelig effekt på fosteret eller nyfødte i utvikling.
  • Histologiske bevis på tumorinfiltrasjon av benmarg.
  • Trinn 1 eller 2 embryonale rabdomyosarkomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkeltdose intervensjon etter hver syklus med standard 5 medikamentdoseintensiv kjemoterapi
Biologisk: Filgrastim
5 mikrogram/kg/dose SC daglig starter 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi til post-nadir ANC >=10 000/mikroliter
Eksperimentell: 2
enkeltdose intervensjon etter hver syklus med standard 5 medikamentdoseintensiv kjemoterapi
Biologisk: Filgrastim-SD/01
100 mikrogram/kg SC 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi (enkeltdose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse og toksisitet
Tidsramme: 1 år
1 år
PK-er
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign nøytrofil funksjon
Sammenlign CD34 positiv stamcellemobilisering
Sammenlign dager med febril nøytropeni, dager på antibiotika og døgndager som følge av nøytropeni
Evaluer rollen til funksjonell hjerte-MR og serum troponin T-nivåer i påvisning av tidlig kardiotoksisitet for doksorubicin
Vurder metoder for å oppdage minimal gjenværende sykdom
cDNA mikroarray-analyse av genuttrykk, utvikling av cellelinjer og xenotransplantasjonsmodeller, og utforskning av apoptotiske veier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2000

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

27. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000092
  • 00-C-0092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere