Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkosolujen määrää lisäävän Filgrastimin ja Filgrastim SD/01in vertailu intensiivisen kemoterapian jälkeen

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu koe Filgrastim-SD/01:stä filgrastiimiin verrattuna vastadiagnoosoiduilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on sarkooma, joita hoidetaan annosintensiivisellä kemoterapialla

Filgrastiimi (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), joka annetaan päivittäisenä ihonalaisena injektiona sytotoksisen kemoterapian jälkeen, lyhentää kemoterapian aiheuttaman neutropenian kestoa ja alentaa infektioriskiä. Annosintensiivisellä solunsalpaajahoidolla hoidetuilla lapsilla filgrastiimi lyhentää vaikean neutropenian kestoa, ja sen seurauksena siitä on tullut hoito-ohjelman vakiokomponentti. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), jota tuotetaan filgrastiimin aminopään PEGylaatiolla, on granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän pitkäkestoinen muoto. Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa aikuisilla Filgrastim-SD/01:n kerta-annos näyttää vastaavan filgrastiimin päivittäistä annosta neutrofiilien palautumisen tehostamiseksi, ja sillä on vertailukelpoinen haittavaikutusprofiili.

Annoksia vaativasta vinkristiini/syklofosfamidi/doksorubisiini (VDoxC) vuorotellen ifosfamidin/etoposidin (IE) kanssa on tullut standardihoitona lapsille ja nuorille, joilla on Ewingin sarkooma ja muut sarkoomat, joita hoidetaan POB/NCI:ssä ja muissa syöpäkeskuksissa Yhdysvalloissa. Tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla lapsilla käytettyjä tukihoitotoimenpiteitä ovat mesna estämään oksatsafosforiinin urotoksisuus, deksratsoksaani vähentämään doksorubisiinin kardiotoksisuutta ja filgrastiimi lyhentämään neutropenian kestoa. Tämän satunnaistetun avoimen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Filgrastim-SD/01:n sietokykyä, toksisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia, kun se annetaan yhtenä injektiona solunsalpaajahoidon jälkeen päivittäiseen ihonalaiseen filgrastiimiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sarkooma. Filgrastim-SD/01:n farmakokinetiikkaa verrataan myös filgrastiimin farmakokinetiikkaan. Tämä tutkimus on myös alusta näiden kasvainten biologisille tutkimuksille ja yksityiskohtaisille sydäntutkimuksille. Korkean riskin potilaat, joita hoidetaan tässä etulinjan tutkimuksessa ja reagoivat, ovat myös ehdokkaita suunniteltuun siirtoprotokollaan. Tutkimukseen otetaan yhteensä 34 potilasta (17 potilasta hoitohaarassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Filgrastiimi (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), joka annetaan päivittäisenä ihonalaisena injektiona sytotoksisen kemoterapian jälkeen, lyhentää kemoterapian aiheuttaman neutropenian kestoa ja alentaa infektioriskiä.
  • Annosintensiivisellä solunsalpaajahoidolla hoidetuilla lapsilla Filgrastim lyhentää vaikean neutropenian kestoa, ja sen seurauksena siitä on tullut hoito-ohjelman vakiokomponentti.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), jota tuotetaan filgrastiimin aminopään PEGylaatiolla, on granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän pitkäkestoinen muoto.
  • Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa aikuisilla Filgrastim-SD/01:n kerta-annos näyttää vastaavan päivittäistä Filgrastim-annostusta neutrofiilien palautumisen tehostamisessa ja sillä on vertailukelpoinen haittavaikutusprofiili.
  • Annoksia vaativasta vinkristiini/syklofosfamidi/doksorubisiini (VDoxC) vuorotellen ifosfamidin/etoposidin (IE) kanssa on tullut standardihoitona lapsille ja nuorille, joilla on Ewingin sarkooma ja muut sarkoomat, joita hoidetaan POB/NCI:ssä ja muissa syöpäkeskuksissa Yhdysvalloissa.

Tavoitteet:

  • Vertaa Filgrastim-SD/01:n sietokykyä, toksisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia, kun se annetaan yhtenä injektiona solunsalpaajahoidon jälkeen, päivittäiseen ihonalaiseen filgrastiimiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sarkooma ja jotka saavat useita aineita sisältävää annosintensiivistä kemoterapiaa.
  • Filgrastim-SD/01:n farmakokinetiikkaa verrataan myös Filgrastimin farmakokinetiikkaan.
  • Tämä tutkimus on myös alusta näiden kasvainten biologisille tutkimuksille, jotka tutkivat neutrofiilien toimintaa ja CD34-mobilisaatiota sekä yksityiskohtaisia ​​sydäntutkimuksia.

Kelpoisuus:

  • Lapset ja nuoret aikuiset (alle 25-vuotiaat), joilla on aiemmin hoitamattomia suuren riskin sarkoomaa (Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma, MPNST ja nivelsarkooma).
  • Ei todisteita kasvaimen infiltraatiosta luuytimeen.

Design:

  • Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan kerta-annoksena Filgrastim-SD/01:tä tai päivittäistä filgrastiimia SQ-injektiona jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.
  • Normaalia 5 lääkeannosintensiivistä kemoterapiaa annetaan vinkristiinillä, doksorubisiinilla, syklofosfamidilla vuorotellen ifosfamidin ja etoposidin kanssa.
  • Primaarisen kasvaimen leikkaus tai säteily suoritetaan syklin 5 jälkeen.
  • Tutkimukseen otetaan yhteensä 34 potilasta (17 potilasta hoitohaarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu:

    • Ewingin sarkoomaperhe kasvaimia, mukaan lukien perifeeriset neuroektodermaaliset kasvaimet;
    • alveolaarinen rabdomyosarkooma;
    • Vaiheen 3 tai 4 alkion rabdomyosarkooma;
    • Pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, jota ei voida leikata, joka on epätäydellisesti leikattu ja johon liittyy bulkkijäännössairaus tai metastaattinen;
    • Synoviaalisolusarkooma, joka ei ole leikattavissa, on epätäydellisesti leikattu bulkkijäännössairauden kanssa tai metastaattinen.
  • Ikä on yhtä suuri tai alle 25 vuotta diagnoosihetkellä.
  • Normaali sydämen toiminta (MUGAn tai ECHO:n ejektiofraktio, joka on laitoksen normaalin alueen sisällä).
  • Normaali seerumin kreatiniini iän mukaan tai kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min/1,73 m(2).
  • Normaali maksan toiminta (SGPT alle 5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja).
  • Normaali hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mikrol, hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mikrol).
  • Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla isäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska tässä tutkimuksessa annetulla kemoterapialla voi olla haitallinen vaikutus kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen.
  • Histologiset todisteet kasvaimen infiltraatiosta luuytimeen.
  • Vaiheen 1 tai 2 alkion rabdomyosarkoomat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
yksi annos interventiota jokaisen Standard 5 -lääkeannosintensiivisen kemoterapiasyklin jälkeen
Biologinen: Filgrastim
5 mikrogrammaa/kg/annos SC vuorokaudessa alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, kunnes post-nadirin ANC >=10 000/mikrolitra
Kokeellinen: 2
yksi annos interventiota jokaisen Standard 5 -lääkeannosintensiivisen kemoterapiasyklin jälkeen
Biologinen: Filgrastim-SD/01
100 mikrogrammaa/kg SC 24-36 tuntia viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen (kerta-annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PKs
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa neutrofiilien toimintaa
Vertaa CD34-positiivista kantasolujen mobilisaatiota
Vertaa kuumeisen neutropenian päiviä, antibioottikuuripäiviä ja neutropeniasta johtuvia potilaspäiviä
Arvioi toiminnallisen sydämen MRI:n ja seerumin troponiini T -tasojen roolia doksorubisiinin varhaisen kardiotoksisuuden havaitsemisessa
Arvioi menetelmiä minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi
Geeniekspression cDNA-mikrosiruanalyysi, solulinjojen ja ksenotransplantaatiomallien kehittäminen sekä apoptoottisten reittien tutkiminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 3. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000092
  • 00-C-0092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa