Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Filgrastim en Filgrastim SD/01in Het stimuleren van het aantal witte bloedcellen na intensieve chemotherapie

8 november 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde studie van Filgrastim-SD/01 vs. Filgrastim bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en jongvolwassenen met sarcoom behandeld met dosisintensieve chemotherapie

Filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor), dat wordt toegediend via dagelijkse subcutane injectie na cytotoxische chemotherapie, verkort de duur van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie en verlaagt het risico op infectie. Bij kinderen die worden behandeld met dosisintensieve chemotherapie, vermindert filgrastim de duur van ernstige neutropenie en is als gevolg daarvan een standaard onderdeel van het behandelingsregime geworden. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), dat wordt geproduceerd door PEGylering van het amino-uiteinde van filgrastim, is een duurzame vorm van granulocytkoloniestimulerende factor. In fase I- en fase II-onderzoeken bij volwassenen lijkt een enkele dosis Filgrastim-SD/01 equivalent te zijn aan de dagelijkse dosis filgrastim wat betreft het bevorderen van het herstel van neutrofielen en heeft het een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel.

Dosisintensieve vincristine/cyclofosfamide/doxorubicine (VDoxC) afgewisseld met ifosfamide/etoposide (IE) is de standaardtherapie geworden voor kinderen en adolescenten met Ewing-sarcoom en andere sarcomen die worden behandeld in de POB/NCI en andere kankercentra in de VS. Ondersteunende zorgmaatregelen die worden gebruikt bij kinderen die met dit regime worden behandeld, zijn onder meer mesna om oxazafosforine-urotoxiciteit te voorkomen, dexrazoxaan om doxorubicine-cardiotoxiciteit te verminderen en filgrastim om de duur van neutropenie te verkorten. Het doel van deze gerandomiseerde open-label studie is om de tolerantie, toxiciteit en therapeutische effecten van Filgrastim-SD/01, gegeven als een enkele injectie na chemotherapie, te vergelijken met dagelijkse subcutane filgrastim bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd sarcoom. De farmacokinetiek van Filgrastim-SD/01 zal ook worden vergeleken met de farmacokinetiek van filgrastim. Deze proef zal ook een platform zijn voor het uitvoeren van biologische studies van deze tumoren en voor gedetailleerde cardiale studies. Patiënten met een hoog risico die in deze eerstelijnsstudie worden behandeld en reageren, komen ook in aanmerking voor een gepland transplantatieprotocol. In totaal zullen 34 patiënten (17 patiënten per behandelingsarm) deelnemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor), dat wordt toegediend via dagelijkse subcutane injectie na cytotoxische chemotherapie, verkort de duur van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie en verlaagt het risico op infectie.
  • Bij kinderen die met dosisintensieve chemotherapie worden behandeld, vermindert Filgrastim de duur van ernstige neutropenie en is als gevolg daarvan een standaard onderdeel van het behandelingsregime geworden.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), dat wordt geproduceerd door PEGylering van het amino-uiteinde van Filgrastim, is een langdurige vorm van granulocytkoloniestimulerende factor.
  • In fase I- en fase II-onderzoeken bij volwassenen lijkt een enkele dosis Filgrastim-SD/01 equivalent te zijn aan de dagelijkse dosis Filgrastim wat betreft het verbeteren van het herstel van neutrofielen en heeft het een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel.
  • Dosisintensieve vincristine/cyclofosfamide/doxorubicine (VDoxC) afgewisseld met ifosfamide/etoposide (IE) is de standaardtherapie geworden voor kinderen en adolescenten met Ewing-sarcoom en andere sarcomen die worden behandeld in de POB/NCI en andere kankercentra in de VS.

Doelstellingen:

  • Vergelijk de tolerantie, toxiciteit en therapeutische effecten van Filgrastim-SD/01, gegeven als een enkele injectie na chemotherapie, met dagelijkse subcutane Filgrastim bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd sarcoom die dosisintensieve chemotherapie met meerdere middelen krijgen.
  • De farmacokinetiek van Filgrastim-SD/01 zal ook worden vergeleken met de farmacokinetiek van Filgrastim.
  • Deze proef zal ook een platform zijn voor het uitvoeren van biologische studies van deze tumoren, de functie van neutrofielen en CD34-mobilisatie, en voor gedetailleerde cardiale studies.

Geschiktheid:

  • Kinderen en jonge volwassenen (jonger dan of gelijk aan 25 jaar) met niet eerder behandelde risicovolle sarcomen (Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, MPNST en synoviaal sarcoom).
  • Geen bewijs van tumorinfiltratie van het beenmerg.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om na elke chemotherapiecyclus een enkele dosis Filgrastim-SD/01 of dagelijkse filgrastim als SQ-injectie te krijgen.
  • Standaard 5 dosis-intensieve chemotherapie met vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide afgewisseld met ifosfamide en etoposide zal worden toegediend.
  • Chirurgie of bestraling voor de primaire tumor zal plaatsvinden na cyclus 5.
  • In totaal zullen 34 patiënten (17 patiënten per behandelingsarm) deelnemen aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

  • Nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen:

    • Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, waaronder perifere neuro-ectodermale tumoren;
    • Alveolair rabdomyosarcoom;
    • Stadium 3 of 4 embryonaal rabdomyosarcoom;
    • Kwaadaardige perifere zenuwschedetumor die niet operatief is, onvolledig is weggesneden met bulkresiduziekte of metastatisch;
    • Synoviaal celsarcoom dat niet operatief is, onvolledig is weggesneden met bulkresiduziekte, of metastatisch is.
  • Leeftijd gelijk aan of jonger dan 25 jaar op het moment van diagnose.
  • Normale hartfunctie (ejectiefractie door MUGA of ECHO die binnen het institutionele normale bereik ligt).
  • Normaal serumcreatinine voor leeftijd of creatinineklaring groter dan 60 ml/min/1,73 m2.
  • Normale leverfunctie (SGPT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal en bilirubine minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal).
  • Normale hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen gelijk aan of groter dan 1500/microl, hemoglobine gelijk aan of groter dan 9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100.000/microl).
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, omdat de chemotherapie die tijdens deze studie wordt toegediend, een nadelig effect kan hebben op de zich ontwikkelende foetus of pasgeborene.
  • Histologisch bewijs van tumorinfiltratie van het beenmerg.
  • Fase 1 of 2 embryonale rabdomyosarcomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
enkele dosis interventie na elke cyclus van standaard 5 dosis-intensieve chemotherapie
Biologisch: Filgrastim
5 microgram/kg/dosis SC dagelijks startend 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie tot post-nadir ANC >=10.000/microliter
Experimenteel: 2
enkele dosis interventie na elke cyclus van standaard 5 dosis-intensieve chemotherapie
Biologisch: Filgrastim-SD/01
100 microgram/kg SC 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie en toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
PK's
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de functie van neutrofielen
Vergelijk CD34-positieve stamcelmobilisatie
Vergelijk dagen van febriele neutropenie, dagen op antibiotica en ziekenhuisopnamedagen als gevolg van neutropenie
Evalueer de rol van functionele cardiale MRI en serum troponine T-spiegels bij het detecteren van vroege cardiotoxiciteit van doxorubicine
Beoordeel methoden voor het detecteren van minimale resterende ziekte
cDNA microarray-analyse van genexpressie, ontwikkeling van cellijnen en xenotransplantatiemodellen en verkenning van apoptotische routes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

27 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000092
  • 00-C-0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren