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Comparaison du Filgrastim et du Filgrastim SD/01in pour augmenter le nombre de globules blancs après une chimiothérapie intensive

8 novembre 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé comparant Filgrastim-SD/01 à Filgrastim chez des enfants et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués atteints de sarcome et traités par chimiothérapie intensive

Le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes), administré par injection sous-cutanée quotidienne après une chimiothérapie cytotoxique, raccourcit la durée de la neutropénie induite par la chimiothérapie et diminue le risque d'infection. Chez les enfants traités par chimiothérapie intensive, le filgrastim réduit la durée de la neutropénie sévère et, par conséquent, est devenu un composant standard du schéma thérapeutique. Le filgrastim-SD/01 (AMGEN), qui est produit par PEGylation de l'extrémité amino-terminale du filgrastim, est une forme à durée prolongée du facteur de stimulation des colonies de granulocytes. Dans les essais de phase I et de phase II chez l'adulte, une dose unique de Filgrastim-SD/01 semble être équivalente à une dose quotidienne de filgrastim pour améliorer la récupération des neutrophiles et a un profil d'effets indésirables comparable.

La vincristine/cyclophosphamide/doxorubicine (VDoxC) à dose intensive en alternance avec l'ifosfamide/étoposide (IE) est devenue le traitement standard pour les enfants et les adolescents atteints du sarcome d'Ewing et d'autres sarcomes traités au POB/NCI et dans d'autres centres anticancéreux aux États-Unis. Les mesures de soins de soutien utilisées chez les enfants qui sont traités avec ce régime comprennent le mesna pour prévenir l'urotoxicité de l'oxazaphosphorine, le dexrazoxane pour réduire la cardiotoxicité de la doxorubicine et le filgrastim pour raccourcir la durée de la neutropénie. Le but de cet essai ouvert randomisé est de comparer la tolérance, la toxicité et les effets thérapeutiques du Filgrastim-SD/01 administré en une seule injection après la chimiothérapie au filgrastim sous-cutané quotidien chez les patients atteints d'un sarcome nouvellement diagnostiqué. La pharmacocinétique du Filgrastim-SD/01 sera également comparée à la pharmacocinétique du filgrastim. Cet essai sera également une plate-forme pour réaliser des études biologiques de ces tumeurs et pour des études cardiaques détaillées. Les patients à haut risque qui sont traités dans le cadre de cet essai de première ligne et qui y répondent seront également candidats à un protocole de transplantation planifiée. Un total de 34 patients (17 patients par bras de traitement) seront inclus dans l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes), administré par injection sous-cutanée quotidienne après une chimiothérapie cytotoxique, raccourcit la durée de la neutropénie induite par la chimiothérapie et diminue le risque d'infection.
  • Chez les enfants traités par chimiothérapie à forte dose, Filgrastim réduit la durée de la neutropénie sévère et, par conséquent, est devenu un composant standard du schéma thérapeutique.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), qui est produit par PEGylation de l'extrémité amino-terminale du Filgrastim, est une forme de durée prolongée du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
  • Dans les essais de phase I et de phase II chez l'adulte, une dose unique de Filgrastim-SD/01 semble être équivalente à une dose quotidienne de Filgrastim pour améliorer la récupération des neutrophiles et présente un profil d'effets indésirables comparable.
  • La vincristine/cyclophosphamide/doxorubicine (VDoxC) à dose intensive en alternance avec l'ifosfamide/étoposide (IE) est devenue le traitement standard pour les enfants et les adolescents atteints du sarcome d'Ewing et d'autres sarcomes traités au POB/NCI et dans d'autres centres anticancéreux aux États-Unis.

Objectifs:

  • Comparer la tolérance, la toxicité et les effets thérapeutiques du Filgrastim-SD/01 administré en une seule injection après la chimiothérapie au Filgrastim sous-cutané quotidien chez les patients atteints d'un sarcome nouvellement diagnostiqué recevant une chimiothérapie multi-agents à dose intensive.
  • La pharmacocinétique du Filgrastim-SD/01 sera également comparée à la pharmacocinétique du Filgrastim.
  • Cet essai sera également une plate-forme pour réaliser des études biologiques sur ces tumeurs, étudier la fonction des neutrophiles et la mobilisation des CD34, et pour des études cardiaques détaillées.

Admissibilité:

  • Enfants et jeunes adultes (moins de ou égal à 25 ans) atteints de sarcomes à haut risque non traités auparavant (sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, MPNST et sarcome synovial).
  • Aucun signe d'infiltration tumorale de la moelle osseuse.

Concevoir:

  • Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir une dose unique de Filgrastim-SD/01 ou de filgrastim quotidien sous forme d'injection SQ après chaque cycle de chimiothérapie.
  • Une chimiothérapie standard à dose intensive de 5 médicaments avec vincristine, doxorubicine, cyclophosphamide en alternance avec l'ifosfamide et l'étoposide sera administrée.
  • La chirurgie ou la radiothérapie pour la tumeur primaire se produiront après le cycle 5.
  • Un total de 34 patients (17 patients par bras de traitement) seront inclus dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé :

    • la famille de tumeurs du sarcome d'Ewing, y compris les tumeurs neuroectodermiques périphériques;
    • Rhabdomyosarcome alvéolaire ;
    • Rhabdomyosarcome embryonnaire de stade 3 ou 4 ;
    • Tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique non résécable, incomplètement réséquée avec une maladie résiduelle massive ou métastatique ;
    • Sarcome à cellules synoviales non résécable, incomplètement réséqué avec une maladie résiduelle massive ou métastatique.
  • Âge égal ou inférieur à 25 ans au moment du diagnostic.
  • Fonction cardiaque normale (fraction d'éjection par MUGA ou ECHO qui se situe dans la plage normale de l'établissement).
  • Créatinine sérique normale pour l'âge ou clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min/1,73 m(2).
  • Fonction hépatique normale (SGPT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale).
  • Fonction hématologique normale (numération absolue des neutrophiles égale ou supérieure à 1500/microL, hémoglobine égale ou supérieure à 9,0 g/dl et numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 000/microL).
  • Les sujets en âge de procréer ou de devenir père doivent être disposés à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, qui comprend l'abstinence, pendant leur traitement dans le cadre de cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, car la chimiothérapie administrée dans le cadre de cet essai pourrait avoir un effet néfaste sur le développement du fœtus ou du nouveau-né.
  • Preuve histologique d'infiltration tumorale de la moelle osseuse.
  • Rhabdomyosarcomes embryonnaires de stade 1 ou 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
dose unique d'intervention après chaque cycle de chimiothérapie intensive à dose standard 5
Biologique: Filgrastim
5 microgrammes/kg/dose SC par jour en commençant 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie jusqu'au post-nadir ANC >=10 000/microlitre
Expérimental: 2
dose unique d'intervention après chaque cycle de chimiothérapie intensive à dose standard 5
Biologique: Filgrastim-SD/01
100 microgrammes/kg SC 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie (dose unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance et toxicité
Délai: 1 an
1 an
PK
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer la fonction des neutrophiles
Comparer la mobilisation des cellules souches CD34 positives
Comparer les jours de neutropénie fébrile, les jours sous antibiotiques et les jours d'hospitalisation résultant de la neutropénie
Évaluer le rôle de l'IRM cardiaque fonctionnelle et des taux sériques de troponine T dans la détection précoce de la cardiotoxicité de la doxorubicine
Évaluer les méthodes de détection de la maladie résiduelle minimale
analyse par puce à ADNc de l'expression génique, développement de lignées cellulaires et de modèles de xénotransplantation, et exploration des voies apoptotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2000

Première publication (Estimation)

6 mars 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

27 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000092
  • 00-C-0092

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