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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2018年1月13日 更新者:Julie M Vose, MD、University of Nebraska

再発/難治性低悪性度および形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫に対するヨウ素-131抗B1抗体のアクセス拡大研究

理論的根拠: モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を届けることができます。

目的: 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を判断するための第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発または難治性、低悪性度または形質転換低悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるヨウ素 I 131 モノクローナル抗体抗 B1 の有効性と安全性を決定します。

概要: 1 日目に、患者は標識されていないモノクローナル抗体抗 B1 (MOAB 抗 B1) IV を 1 時間にわたって投与され、続いてトレーサー用量のヨウ素 I 131 MOAB 抗 B1 IV が 30 分にわたって投与され、体内分布と治療用量のヨウ素が決定されます。 I 131 MOAB 抗 B1。 患者は、標識されていない MOAB 抗 B1 IV を 1 時間にわたって投与され、続いて治療用量のヨウ素 I 131 MOAB 抗 B1 IV が 8 日目に 30 分にわたって投与されます。 .

予想される累積: 拡張アクセス トライアル、最大累積なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または難治性、低悪性度または形質転換した低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (以下を含む): CD20 抗原が陽性である 少なくとも 1 つの化学療法レジメン後の再発または疾患の進行、または以前の化学療法レジメンで客観的奏効(完全奏効または部分奏効)を達成できなかった場合3500 cGy を超える 両側腸骨稜骨髄生検でリンパ腫に関与する平均 25% 未満の小柱内骨髄腔 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 19 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが上限の 1.5 倍未満正常 (ULN) AST ULN の 5 倍未満 腎: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 活動性閉塞性水腎症ではない 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心疾患ではない その他: 抗生物質の静注を必要とする活動性感染症ではない その他の併発疾患がない評価 適切に治療された皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはリンパ腫を除いて、過去 5 年間に悪性腫瘍の既往がない HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用する必要がある 過去のアレルギー反応なし造影剤を含むIVヨウ素以外のヨウ素へ ヒト抗マウス抗体陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法またはサイトカイン治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した 造血幹細胞移植の前歴はない 化学療法: 疾患の特徴を参照してください: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 放射線免疫療法の前歴なし 手術: 指定なし その他: 同時の IV 抗生物質なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセスの拡大
時間枠:研究の完了
このスタッドの主な目的は、ヨウ素 131 抗 B1 抗体を患者がより広く利用できるようにすることです。
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:研究の完了
この研究の副次的評価項目は、ヨウ素-131 抗 B1 抗体の安全性に関する追加情報を取得することです。
研究の完了
有効性
時間枠:研究の完了
試験の副次評価項目は、ヨウ素131抗B1抗体の有効性に関する追加情報を取得することです。
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Julie M. Vose, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月13日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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