Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

13 januari 2018 bijgewerkt door: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Uitgebreide toegangsstudie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam voor gerecidiveerd/refractair laaggradig en getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase III-onderzoek om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bepalen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van jodium I 131 monoklonaal antilichaam anti-B1 bij patiënten met recidiverend of refractair, laaggradig of getransformeerd laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

OVERZICHT: Op dag 1 krijgen patiënten niet-gelabeld monoklonaal antilichaam anti-B1 (MOAB anti-B1) IV gedurende 1 uur gevolgd door een tracerdosis jodium I 131 MOAB anti-B1 IV gedurende 30 minuten om de biodistributie en een therapeutische dosis jodium te bepalen I 131 MOAB anti-B1. Patiënten krijgen niet-gelabeld MOAB anti-B1 IV gedurende 1 uur gevolgd door een therapeutische dosis jodium I 131 MOAB anti-B1 IV gedurende 30 minuten op dag 8. Patiënten worden gevolgd in week 13 en 25 en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar .

VERWACHTE OPBOUW: Uitgebreide proefperiode voor toegang, geen maximale opbouw

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend of refractair, laaggradig of getransformeerd laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder de volgende: Klein lymfocytisch Folliculair klein gekloofd cel Folliculair gemengd klein gekliefd en grootcellig (minder dan 50% grootcellig bestanddeel) Tumor moet positief zijn voor CD20-antigeen Terugval of ziekteprogressie na ten minste 1 chemotherapieschema of het niet bereiken van een objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons) op eerder chemotherapieschema Geen ziekteprogressie, binnen 1 jaar na bestraling, ontstaan ​​in een veld dat eerder is bestraald met meer dan 3500 cGy Gemiddelde van niet meer dan 25% intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom bij bilaterale crista iliaca beenmergbiopsie Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is door PDQ overgenomen. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 19 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) AST minder dan 5 keer ULN Nier: Creatinine minder dan 1,5 keer ULN Geen actieve obstructieve hydronefrose Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Overig: Geen actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist Geen andere gelijktijdige ziekte die dit zou uitsluiten evaluatie Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of lymfoom HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen eerdere allergische reactie op andere jodium dan intraveneuze jodiumbevattende contrastmiddelen Humane antimuisantistof negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie of cytokinebehandeling en hersteld Geen eerdere hematologische stamceltransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea) en hersteld Endocriene therapie : Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radioimmunotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige intraveneuze antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide toegang
Tijdsspanne: Afronding studie
Het primaire doel van deze stud is om jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam breder beschikbaar te maken voor patiënten
Afronding studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Afronding studie
Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn het verkrijgen van aanvullende informatie over de veiligheid van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam
Afronding studie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: afronding van de studie
Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn het verkrijgen van aanvullende informatie over de werkzaamheid van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam
afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Coulter Pharmaceutical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259-98
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UNMC-259-98
  • COULTER-CP-98-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tositumomab en jodium I 131 tositumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren