Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

13. januar 2018 opdateret af: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Udvidet adgangsundersøgelse af Iodine-131 Anti-B1 antistof til recidiverende/ildfast lavgradigt og transformeret lavgradigt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​iod I 131 monoklonalt antistof anti-B1 hos patienter med recidiverende eller refraktær, lavgradig eller transformeret lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom.

OVERSIGT: På dag 1 modtager patienter umærket monoklonalt antistof anti-B1 (MOAB anti-B1) IV over 1 time efterfulgt af en sporstofdosis af jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter for at bestemme biofordeling og en terapeutisk dosis af jod I 131 MOAB anti-B1. Patienterne får umærket MOAB anti-B1 IV over 1 time efterfulgt af en terapeutisk dosis af jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter på dag 8. Patienterne følges i uge 13 og 25 og derefter hver 6. måned i op til 2 år .

PROJEKTET OPGÆLDNING: Udvidet adgangsprøve, ingen maksimal optjening

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist recidiverende eller refraktær, lavgradig eller transformeret lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom, herunder følgende: Lille lymfocytisk follikulær lille spaltet celle Follikulær blandet lille spaltet og storcellet (mindre end 50 % storcellet komponent) Tumor skal være positiv for CD20-antigen Tilbagefald eller sygdomsprogression efter mindst 1 kemoterapiregime eller manglende opnåelse af objektiv respons (komplet eller delvis respons) på tidligere kemoterapiregime Ingen sygdomsprogression, inden for 1 år efter bestråling, opstået i et felt tidligere bestrålet med mere end 3500 cGy Gennemsnit af ikke mere end 25 % intratrabekulært marvrum involveret med lymfom på bilateral iliac crest knoglemarvsbiopsi Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 19 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse. normal (ULN) AST mindre end 5 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Ingen aktiv obstruktiv hydronefrose Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke evaluering Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lymfom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen tidligere allergisk reaktion til jod andet end IV jodholdige kontraststoffer Humant antimuse-antistof negativt

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi eller cytokinbehandling og restitueret Ingen tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas) og genvundet terapi endokrine : Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og genoprettet Ingen tidligere radioimmunterapi Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige IV-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet adgang
Tidsramme: Studieafslutning
Det primære formål med denne stud er at gøre Iodin-131 Anti-B1 antistof mere bredt tilgængeligt for patienter
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning
Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være at indhente yderligere information om sikkerheden af ​​Iodine-131 Anti-B1 Antibody
Studieafslutning
effektivitet
Tidsramme: studieafslutning
Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være at indhente yderligere information om effektiviteten af ​​Iodine-131 Anti-B1 Antibody
studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Coulter Pharmaceutical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2003

Først opslået (Skøn)

16. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 259-98
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UNMC-259-98
  • COULTER-CP-98-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tositumomab og jod I 131 tositumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner