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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

13 de enero de 2018 actualizado por: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Estudio de acceso ampliado del anticuerpo yodo-131 anti-B1 para el linfoma no Hodgkin de bajo grado transformado o en recaída/refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para determinar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal yodo I 131 anti-B1 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario, de bajo grado o transformado.

ESQUEMA: En el día 1, los pacientes reciben anticuerpos monoclonales no marcados anti-B1 (MOAB anti-B1) IV durante 1 hora seguido de una dosis trazadora de yodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos para determinar la biodistribución y una dosis terapéutica de yodo I 131 MOAB anti-B1. Los pacientes reciben MOAB anti-B1 IV no marcado durante 1 hora seguido de una dosis terapéutica de yodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos el día 8. Los pacientes reciben seguimiento en las semanas 13 y 25 y luego cada 6 meses hasta por 2 años .

ACUMULACIÓN PROYECTADA: prueba de acceso ampliado, sin acumulación máxima

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado transformado o en recaída refractario, histológicamente probado, que incluye lo siguiente: Linfocítico pequeño Folicular de células pequeñas hendidas Folicular mixto de células pequeñas hendidas y células grandes (menos del 50 % de componente de células grandes) El tumor debe ser positivo para el antígeno CD20 Recaída o progresión de la enfermedad después de al menos 1 régimen de quimioterapia o fracaso para lograr una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) en el régimen de quimioterapia anterior Sin progresión de la enfermedad, dentro de 1 año de la irradiación, que surge en un campo previamente irradiado con más de 3500 cGy Media de no más del 25 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por el linfoma en la biopsia de médula ósea de la cresta ilíaca bilateral El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 19 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de AST normal (LSN) inferior a 5 veces el LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el LSN Sin hidronefrosis obstructiva activa Cardiovascular: Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: Sin infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa Sin otra enfermedad concurrente que impida evaluación Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel, carcinoma in situ del cuello uterino o linfoma tratados adecuadamente al yodo que no sean materiales de contraste que contengan yodo intravenoso Anticuerpos anti-ratón humanos negativos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa o el tratamiento con citoquinas y se recuperó Sin trasplante de células madre hematológicas previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde la nitrosoureas previa) y se recuperó Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioinmunoterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin antibióticos intravenosos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso ampliado
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
El objetivo principal de este estudio es hacer que el anticuerpo Iodin-131 Anti-B1 esté más ampliamente disponible para los pacientes.
Finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Los criterios de valoración secundarios del estudio serán obtener información adicional sobre la seguridad del anticuerpo yodo-131 anti-B1.
Finalización del estudio
eficacia
Periodo de tiempo: finalización del estudio
Los criterios de valoración secundarios del estudio serán obtener información adicional sobre la eficacia del anticuerpo yodo-131 anti-B1
finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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