- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004874
Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin
Estudio de acceso ampliado del anticuerpo yodo-131 anti-B1 para el linfoma no Hodgkin de bajo grado transformado o en recaída/refractario
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para determinar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal yodo I 131 anti-B1 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario, de bajo grado o transformado.
ESQUEMA: En el día 1, los pacientes reciben anticuerpos monoclonales no marcados anti-B1 (MOAB anti-B1) IV durante 1 hora seguido de una dosis trazadora de yodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos para determinar la biodistribución y una dosis terapéutica de yodo I 131 MOAB anti-B1. Los pacientes reciben MOAB anti-B1 IV no marcado durante 1 hora seguido de una dosis terapéutica de yodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos el día 8. Los pacientes reciben seguimiento en las semanas 13 y 25 y luego cada 6 meses hasta por 2 años .
ACUMULACIÓN PROYECTADA: prueba de acceso ampliado, sin acumulación máxima
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado transformado o en recaída refractario, histológicamente probado, que incluye lo siguiente: Linfocítico pequeño Folicular de células pequeñas hendidas Folicular mixto de células pequeñas hendidas y células grandes (menos del 50 % de componente de células grandes) El tumor debe ser positivo para el antígeno CD20 Recaída o progresión de la enfermedad después de al menos 1 régimen de quimioterapia o fracaso para lograr una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) en el régimen de quimioterapia anterior Sin progresión de la enfermedad, dentro de 1 año de la irradiación, que surge en un campo previamente irradiado con más de 3500 cGy Media de no más del 25 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por el linfoma en la biopsia de médula ósea de la cresta ilíaca bilateral El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 19 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de AST normal (LSN) inferior a 5 veces el LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el LSN Sin hidronefrosis obstructiva activa Cardiovascular: Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: Sin infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa Sin otra enfermedad concurrente que impida evaluación Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel, carcinoma in situ del cuello uterino o linfoma tratados adecuadamente al yodo que no sean materiales de contraste que contengan yodo intravenoso Anticuerpos anti-ratón humanos negativos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa o el tratamiento con citoquinas y se recuperó Sin trasplante de células madre hematológicas previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde la nitrosoureas previa) y se recuperó Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioinmunoterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin antibióticos intravenosos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso ampliado
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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El objetivo principal de este estudio es hacer que el anticuerpo Iodin-131 Anti-B1 esté más ampliamente disponible para los pacientes.
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Los criterios de valoración secundarios del estudio serán obtener información adicional sobre la seguridad del anticuerpo yodo-131 anti-B1.
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Finalización del estudio
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eficacia
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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Los criterios de valoración secundarios del estudio serán obtener información adicional sobre la eficacia del anticuerpo yodo-131 anti-B1
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finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Yodo
- Tositumomab I-131
Otros números de identificación del estudio
- 259-98
- P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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