- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004874
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin
Studio ad accesso esteso dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 per linfoma non Hodgkin di basso grado recidivato/refrattario e trasformato di basso grado
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 anti-B1 in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, di basso grado o trasformato a cellule B di basso grado.
SCHEMA: Il giorno 1, i pazienti ricevono anticorpi monoclonali anti-B1 (MOAB anti-B1) EV per 1 ora seguiti da una dose tracciante di iodio I 131 MOAB anti-B1 EV per 30 minuti per determinare la biodistribuzione e una dose terapeutica di iodio I 131 MOAB anti-B1. I pazienti ricevono MOAB anti-B1 IV non marcato per 1 ora seguito da una dose terapeutica di iodio I 131 MOAB anti-B1 IV per 30 minuti il giorno 8. I pazienti vengono seguiti alle settimane 13 e 25 e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni .
ACCUMULO PREVISTO: versione di prova dell'accesso estesa, nessun accumulo massimo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado recidivante o refrattario, di basso grado o trasformato, istologicamente provato, inclusi i seguenti: Piccoli linfociti Follicolari a piccole cellule scisse Follicolare misto a piccole cellule scisse e grandi cellule (meno del 50% di componente a grandi cellule) Tumore deve essere positivi per l'antigene CD20 Recidiva o progressione della malattia dopo almeno 1 regime chemioterapico o mancato raggiungimento di una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) al precedente regime chemioterapico Nessuna progressione della malattia, entro 1 anno dall'irradiazione, insorta in un campo precedentemente irradiato con più superiore a 3500 cGy Media di uno spazio midollare intratrabecolare non superiore al 25% coinvolto con linfoma su biopsia bilaterale del midollo osseo della cresta iliaca Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 19 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 normale (ULN) AST inferiore a 5 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte ULN Nessuna idronefrosi ostruttiva attiva Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV Nessun'altra malattia concomitante che possa precludere valutazione Nessun tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o linfoma HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo allo iodio diverso dai mezzi di contrasto contenenti iodio EV Negativo per gli anticorpi umani antitopo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia o trattamento con citochine e guarigione Nessun precedente trapianto di cellule staminali ematologiche Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina : Non specificato Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioimmunoterapia Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun antibiotico EV concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso esteso
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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L'obiettivo principale di questo perno è rendere l'anticorpo Iodin-131 Anti-B1 più ampiamente disponibile per i pazienti
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Completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Gli endpoint secondari dello studio saranno ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131
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Completamento degli studi
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efficacia
Lasso di tempo: completamento degli studi
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Gli endpoint secondari dello studio saranno ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131
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completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Iodio
- Tositumomab I-131
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259-98
- P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
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Prove cliniche su tositumomab e iodio I 131 tositumomab
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