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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

13 gennaio 2018 aggiornato da: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studio ad accesso esteso dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 per linfoma non Hodgkin di basso grado recidivato/refrattario e trasformato di basso grado

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 anti-B1 in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, di basso grado o trasformato a cellule B di basso grado.

SCHEMA: Il giorno 1, i pazienti ricevono anticorpi monoclonali anti-B1 (MOAB anti-B1) EV per 1 ora seguiti da una dose tracciante di iodio I 131 MOAB anti-B1 EV per 30 minuti per determinare la biodistribuzione e una dose terapeutica di iodio I 131 MOAB anti-B1. I pazienti ricevono MOAB anti-B1 IV non marcato per 1 ora seguito da una dose terapeutica di iodio I 131 MOAB anti-B1 IV per 30 minuti il ​​giorno 8. I pazienti vengono seguiti alle settimane 13 e 25 e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni .

ACCUMULO PREVISTO: versione di prova dell'accesso estesa, nessun accumulo massimo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado recidivante o refrattario, di basso grado o trasformato, istologicamente provato, inclusi i seguenti: Piccoli linfociti Follicolari a piccole cellule scisse Follicolare misto a piccole cellule scisse e grandi cellule (meno del 50% di componente a grandi cellule) Tumore deve essere positivi per l'antigene CD20 Recidiva o progressione della malattia dopo almeno 1 regime chemioterapico o mancato raggiungimento di una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) al precedente regime chemioterapico Nessuna progressione della malattia, entro 1 anno dall'irradiazione, insorta in un campo precedentemente irradiato con più superiore a 3500 cGy Media di uno spazio midollare intratrabecolare non superiore al 25% coinvolto con linfoma su biopsia bilaterale del midollo osseo della cresta iliaca Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 19 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 normale (ULN) AST inferiore a 5 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte ULN Nessuna idronefrosi ostruttiva attiva Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV Nessun'altra malattia concomitante che possa precludere valutazione Nessun tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o linfoma HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo allo iodio diverso dai mezzi di contrasto contenenti iodio EV Negativo per gli anticorpi umani antitopo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia o trattamento con citochine e guarigione Nessun precedente trapianto di cellule staminali ematologiche Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina : Non specificato Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioimmunoterapia Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun antibiotico EV concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso esteso
Lasso di tempo: Completamento degli studi
L'obiettivo principale di questo perno è rendere l'anticorpo Iodin-131 Anti-B1 più ampiamente disponibile per i pazienti
Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Gli endpoint secondari dello studio saranno ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131
Completamento degli studi
efficacia
Lasso di tempo: completamento degli studi
Gli endpoint secondari dello studio saranno ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131
completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tositumomab e iodio I 131 tositumomab

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