Терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой
Исследование расширенного доступа к антителу к йоду-131 анти-В1 при рецидивирующей/рефрактерной низкодифференцированной и трансформированной низкодифференцированной неходжкинской лимфоме
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для определения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и безопасность моноклонального антитела йода I 131 анти-В1 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или трансформированной.
ПЛАН: В 1-й день пациенты получают немеченые моноклональные антитела анти-B1 (MOAB анти-B1) внутривенно в течение 1 часа с последующим введением индикаторной дозы йода I 131 MOAB анти-B1 внутривенно в течение 30 минут для определения биораспределения и терапевтической дозы йода. I 131 MOAB анти-B1. Пациенты получают немеченый MOAB анти-B1 в/в в течение 1 часа с последующим введением терапевтической дозы йода I 131 MOAB анти-B1 в/в в течение 30 минут на 8-й день. Пациенты наблюдаются на 13-й и 25-й неделях, а затем каждые 6 месяцев на срок до 2 лет. .
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАКОПЛЕНИЕ: Пробная версия с расширенным доступом, без максимального начисления
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или трансформированная низкодифференцированная В-клеточная лимфома, включая следующие: Мелколимфоцитарная Фолликулярная мелкорасщепленная фолликулярная смешанная мелкорасщепленная и крупноклеточная (менее 50% крупноклеточного компонента) Опухоль должна быть положительным на антиген CD20. Рецидив или прогрессирование заболевания после как минимум 1 курса химиотерапии или невозможность достижения объективного ответа (полного или частичного ответа) на предшествующий режим химиотерапии. Отсутствие прогрессирования заболевания в течение 1 года после облучения, возникающее в поле, ранее облученном более > 3500 сГр Среднее значение не более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженного лимфомой при двусторонней биопсии костного мозга из гребня подвздошной кости PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 19 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормальная (ВГН) АСТ менее чем в 5 раз превышает ВГН Почки: креатинин менее чем в 1,5 раза превышает ВГН Нет активного обструктивного гидронефроза Сердечно-сосудистые заболевания: Нет болезни сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: Нет активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков Нет других сопутствующих заболеваний, которые могли бы исключить оценка Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или лимфомы. ВИЧ-отрицательный. Не беременна или не кормит грудью. Отрицательный тест на беременность. к йоду, отличному от контрастных веществ, содержащих йод для внутривенного введения Человеческие антимышиные антитела отрицательные
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии или лечения цитокинами и выздоровление Нет предшествующей гематологической трансплантации стволовых клеток Химиотерапия: см. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной) и восстановление эндокринной терапии : Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровел Нет предшествующей радиоиммунотерапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Без одновременного внутривенного введения антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный доступ
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Основная цель этого исследования — сделать антитела к йодину-131 анти-В1 более доступными для пациентов.
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Вторичными конечными точками исследования будет получение дополнительной информации о безопасности антитела к йоду-131 анти-В1.
|
Завершение исследования
|
|
эффективность
Временное ограничение: завершение исследования
|
Вторичными конечными точками исследования будет получение дополнительной информации об эффективности антитела к йоду-131 анти-В1.
|
завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Йод
- Тозитумомаб I-131
Другие идентификационные номера исследования
- 259-98
- P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .