- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004874
Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien
Étude d'accès élargi de l'anticorps Iode-131 Anti-B1 pour le lymphome non hodgkinien de bas grade récidivant/réfractaire et transformé de bas grade
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase III pour déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal iode I 131 anti-B1 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, récidivant ou réfractaire, de bas grade ou transformé.
APERÇU: Le jour 1, les patients reçoivent un anticorps monoclonal non marqué anti-B1 (MOAB anti-B1) IV pendant 1 heure suivi d'une dose traceuse d'iode I 131 MOAB anti-B1 IV pendant 30 minutes pour déterminer la biodistribution et une dose thérapeutique d'iode I 131 MOAB anti-B1. Les patients reçoivent des MOAB anti-B1 IV non marqués pendant 1 heure suivis d'une dose thérapeutique d'iode I 131 MOAB anti-B1 IV pendant 30 minutes le jour 8. Les patients sont suivis aux semaines 13 et 25 puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans .
CRÉDIT PROJETÉ : Essai d'accès étendu, pas de cumul maximal
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, récidivant ou réfractaire, de bas grade ou transformé, prouvé histologiquement, y compris : être positif pour l'antigène CD20 Rechute ou progression de la maladie après au moins 1 schéma de chimiothérapie ou échec à obtenir une réponse objective (réponse complète ou partielle) à un schéma de chimiothérapie antérieur Aucune progression de la maladie, dans l'année suivant l'irradiation, survenant dans un champ précédemment irradié avec plus supérieur à 3500 cGy Moyenne de pas plus de 25 % d'espace médullaire intratrabéculaire impliqué dans le lymphome lors d'une biopsie bilatérale de la moelle osseuse de la crête iliaque Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 19 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de normal (LSN) AST moins de 5 fois la LSN Rénal : Créatinine moins de 1,5 fois la LSN Aucune hydronéphrose obstructive active Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait évaluation Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un lymphome traité de manière adéquate N'étant pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucune réaction allergique antérieure à l'iode autres que les produits de contraste IV contenant de l'iode Anticorps humain antisouris négatif
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur par immunothérapie ou cytokine et rétablissement Aucun traitement antérieur par greffe de cellules souches hématologiques : Non spécifié Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radio-immunothérapie antérieure Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun antibiotique IV concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès étendu
Délai: Achèvement de l'étude
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L'objectif principal de cette étude est de rendre l'Anticorps Iodin-131 Anti-B1 plus largement disponible pour les patients
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Achèvement de l'étude
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité de l'anticorps Iodine-131 Anti-B1
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Achèvement de l'étude
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efficacité
Délai: achèvement des études
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude consisteront à obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité de l'anticorps Iodine-131 Anti-B1
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achèvement des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Iode
- Tositumomab I-131
Autres numéros d'identification d'étude
- 259-98
- P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
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