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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

13 janvier 2018 mis à jour par: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Étude d'accès élargi de l'anticorps Iode-131 Anti-B1 pour le lymphome non hodgkinien de bas grade récidivant/réfractaire et transformé de bas grade

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase III pour déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal iode I 131 anti-B1 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, récidivant ou réfractaire, de bas grade ou transformé.

APERÇU: Le jour 1, les patients reçoivent un anticorps monoclonal non marqué anti-B1 (MOAB anti-B1) IV pendant 1 heure suivi d'une dose traceuse d'iode I 131 MOAB anti-B1 IV pendant 30 minutes pour déterminer la biodistribution et une dose thérapeutique d'iode I 131 MOAB anti-B1. Les patients reçoivent des MOAB anti-B1 IV non marqués pendant 1 heure suivis d'une dose thérapeutique d'iode I 131 MOAB anti-B1 IV pendant 30 minutes le jour 8. Les patients sont suivis aux semaines 13 et 25 puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans .

CRÉDIT PROJETÉ : Essai d'accès étendu, pas de cumul maximal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade, récidivant ou réfractaire, de bas grade ou transformé, prouvé histologiquement, y compris : être positif pour l'antigène CD20 Rechute ou progression de la maladie après au moins 1 schéma de chimiothérapie ou échec à obtenir une réponse objective (réponse complète ou partielle) à un schéma de chimiothérapie antérieur Aucune progression de la maladie, dans l'année suivant l'irradiation, survenant dans un champ précédemment irradié avec plus supérieur à 3500 cGy Moyenne de pas plus de 25 % d'espace médullaire intratrabéculaire impliqué dans le lymphome lors d'une biopsie bilatérale de la moelle osseuse de la crête iliaque Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 19 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de normal (LSN) AST moins de 5 fois la LSN Rénal : Créatinine moins de 1,5 fois la LSN Aucune hydronéphrose obstructive active Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait évaluation Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un lymphome traité de manière adéquate N'étant pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucune réaction allergique antérieure à l'iode autres que les produits de contraste IV contenant de l'iode Anticorps humain antisouris négatif

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur par immunothérapie ou cytokine et rétablissement Aucun traitement antérieur par greffe de cellules souches hématologiques : Non spécifié Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radio-immunothérapie antérieure Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun antibiotique IV concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès étendu
Délai: Achèvement de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de rendre l'Anticorps Iodin-131 Anti-B1 plus largement disponible pour les patients
Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Achèvement de l'étude
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité de l'anticorps Iodine-131 Anti-B1
Achèvement de l'étude
efficacité
Délai: achèvement des études
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude consisteront à obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité de l'anticorps Iodine-131 Anti-B1
achèvement des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2003

Première publication (Estimation)

16 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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