- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004874
Monoklonális antitestterápia non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
Kibővített hozzáférési tanulmány a jód-131 anti-B1 antitestről a visszaeső/refrakter alacsony fokú és átalakult alacsony fokú non-Hodgkin limfómához
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.
CÉL: III. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának meghatározására kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A jód I 131 monoklonális anti-B1 antitest hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása kiújult vagy refrakter, alacsony fokozatú vagy transzformált alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: Az 1. napon a betegek jelöletlen monoklonális anti-B1 antitest (MOAB anti-B1) IV-t kapnak 1 órán keresztül, majd 30 percen keresztül nyomjelző adag jód I 131 MOAB anti-B1 IV-et a biológiai eloszlás és a jód terápiás dózisának meghatározására. I 131 MOAB anti-B1. A betegek jelöletlen MOAB anti-B1 IV adást kapnak 1 órán keresztül, majd terápiás adag jód I 131 MOAB anti-B1 IV 30 percen keresztül a 8. napon. A betegeket a 13. és 25. héten, majd 6 havonta követik 2 évig. .
TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: Kiterjesztett hozzáférési próbaverzió, nincs maximális elhatárolás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszaesett vagy refrakter, alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve a következőket: Kis limfocitás follikuláris kis hasított sejt Follikuláris vegyes kis hasított és nagy sejt (kevesebb mint 50% nagy sejt komponens) pozitívnak kell lennie a CD20 antigénre Relapszus vagy a betegség progressziója legalább 1 kemoterápiás sémát követően, vagy nem sikerült objektív választ (teljes vagy részleges választ) elérni az előző kemoterápiás kezelés során. mint 3500 cGy Limfómával érintett intratrabecularis csontvelő-tér 25%-nál nem nagyobb átlaga kétoldali csípőtaraj csontvelő biopszián A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 19 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirub 5-szöröse a felső határnál. normál (ULN) AST kevesebb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának 1,5-szerese Nincs aktív obstruktív hydronephrosis Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: Nincs aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel Nincs más egyidejű betegség, amely kizárná értékelés Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bőrrák, in situ méhnyak karcinóma vagy limfóma HIV negatív Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 6 hónapig. jódhoz nem IV jódtartalmú kontrasztanyagok Humán antiegér antitest negatív
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunterápia vagy citokinkezelés óta, és felépült. Nem volt előzetes hematológiai őssejt-transzplantáció Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (legalább 6 hét a korábbi nitrozourea kezelés óta) és helyreállt az endokrin terápia : Nincs megadva Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült. Nincs előzetes radioimmunterápia Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs egyidejű intravénás antibiotikum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiterjesztett hozzáférés
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a jód-131 anti-B1 antitestet szélesebb körben elérhetővé tegye a betegek számára.
|
A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az lesz, hogy további információkat szerezzen a jód-131 anti-B1 antitest biztonságosságáról
|
A tanulmány befejezése
|
hatékonyság
Időkeret: tanulmány befejezése
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az lesz, hogy további információkat szerezzünk a jód-131 anti-B1 antitest hatékonyságáról
|
tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Jód
- Tositumomab I-131
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 259-98
- P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tositumomab és jód I 131 tositumomab
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNon-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineVisszavontLimfóma, follikuláris | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, kis hasított sejt, follikuláris | Limfóma, nagysejtes, follikulárisEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIII. stádiumú kis limfocitás limfóma | IV. stádiumú kis limfocitás limfóma | I. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémia | Limfoid leukémia remisszióbanEgyesült Államok