Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. január 13. frissítette: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Kibővített hozzáférési tanulmány a jód-131 anti-B1 antitestről a visszaeső/refrakter alacsony fokú és átalakult alacsony fokú non-Hodgkin limfómához

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: III. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának meghatározására kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A jód I 131 monoklonális anti-B1 antitest hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása kiújult vagy refrakter, alacsony fokozatú vagy transzformált alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Az 1. napon a betegek jelöletlen monoklonális anti-B1 antitest (MOAB anti-B1) IV-t kapnak 1 órán keresztül, majd 30 percen keresztül nyomjelző adag jód I 131 MOAB anti-B1 IV-et a biológiai eloszlás és a jód terápiás dózisának meghatározására. I 131 MOAB anti-B1. A betegek jelöletlen MOAB anti-B1 IV adást kapnak 1 órán keresztül, majd terápiás adag jód I 131 MOAB anti-B1 IV 30 percen keresztül a 8. napon. A betegeket a 13. és 25. héten, majd 6 havonta követik 2 évig. .

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: Kiterjesztett hozzáférési próbaverzió, nincs maximális elhatárolás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszaesett vagy refrakter, alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve a következőket: Kis limfocitás follikuláris kis hasított sejt Follikuláris vegyes kis hasított és nagy sejt (kevesebb mint 50% nagy sejt komponens) pozitívnak kell lennie a CD20 antigénre Relapszus vagy a betegség progressziója legalább 1 kemoterápiás sémát követően, vagy nem sikerült objektív választ (teljes vagy részleges választ) elérni az előző kemoterápiás kezelés során. mint 3500 cGy Limfómával érintett intratrabecularis csontvelő-tér 25%-nál nem nagyobb átlaga kétoldali csípőtaraj csontvelő biopszián A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 19 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirub 5-szöröse a felső határnál. normál (ULN) AST kevesebb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának 1,5-szerese Nincs aktív obstruktív hydronephrosis Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: Nincs aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel Nincs más egyidejű betegség, amely kizárná értékelés Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bőrrák, in situ méhnyak karcinóma vagy limfóma HIV negatív Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 6 hónapig. jódhoz nem IV jódtartalmú kontrasztanyagok Humán antiegér antitest negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunterápia vagy citokinkezelés óta, és felépült. Nem volt előzetes hematológiai őssejt-transzplantáció Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (legalább 6 hét a korábbi nitrozourea kezelés óta) és helyreállt az endokrin terápia : Nincs megadva Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült. Nincs előzetes radioimmunterápia Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs egyidejű intravénás antibiotikum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett hozzáférés
Időkeret: A tanulmány befejezése
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a jód-131 anti-B1 antitestet szélesebb körben elérhetővé tegye a betegek számára.
A tanulmány befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A tanulmány befejezése
A vizsgálat másodlagos végpontja az lesz, hogy további információkat szerezzen a jód-131 anti-B1 antitest biztonságosságáról
A tanulmány befejezése
hatékonyság
Időkeret: tanulmány befejezése
A vizsgálat másodlagos végpontja az lesz, hogy további információkat szerezzünk a jód-131 anti-B1 antitest hatékonyságáról
tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tositumomab és jód I 131 tositumomab

3
Iratkozz fel