- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004874
비호지킨림프종 환자의 단일클론항체요법
재발성/불응성 저등급 및 변형 저등급 비호지킨 림프종에 대한 요오드-131 항-B1 항체의 확장 접근 연구
근거: 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 결정하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성, 저등급 또는 형질전환 저등급 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 요오드 I 131 단클론 항체 항-B1의 효능 및 안전성을 결정합니다.
개요: 1일차에 환자는 1시간 동안 표지되지 않은 단클론 항체 항-B1(MOAB 항-B1) IV를 투여받은 후 30분 동안 추적자 용량의 요오드 I 131 MOAB 항-B1 IV를 투여하여 생체분포 및 요오드의 치료 용량을 결정합니다. I 131 MOAB 항-B1. 환자는 1시간 동안 표지되지 않은 MOAB 항-B1 IV를 투여받은 후 8일차에 치료 용량의 요오드 I 131 MOAB 항-B1 IV를 30분 동안 투여받았습니다. 환자는 13주 및 25주차에 그리고 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. .
예상 적립: 확장된 액세스 평가판, 최대 적립 없음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음을 포함하는 조직학적으로 입증된 재발 또는 불응성, 저등급 또는 변형 저등급 B 세포 비호지킨 림프종: 작은 림프구 여포 작은 절단 세포 여포 혼합 작은 절단 및 큰 세포(50% 미만의 큰 세포 성분) 종양은 반드시 CD20 항원에 대해 양성일 것 최소 1가지 화학요법 후 재발 또는 질병 진행 또는 이전 화학요법에 대한 객관적인 반응(완전 또는 부분 반응) 달성 실패 이전에 더 많은 방사선을 조사한 분야에서 발생한 방사선 조사 1년 이내에 질병 진행 없음 3500cGy 미만 양측 장골 능선 골수 생검에서 림프종과 관련된 25% 이하의 섬유주 내 골수 공간의 평균 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 19세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 상한치의 1.5배 미만 정상(ULN) AST ULN의 5배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 미만 활동성 폐쇄성 수신증 없음 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 평가 적절하게 치료된 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 림프종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 이전 알레르기 반응 없음 IV 요오드 함유 조영제 이외의 요오드 인간 항마우스 항체 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 또는 사이토카인 치료 후 최소 4주 및 회복 이전 혈액 줄기 세포 이식 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주(이전 니트로소우레아 치료 후 최소 6주) 및 회복 내분비 요법 : 명시되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이전 방사선 면역 요법 이전 없음 수술: 명시되지 않음 기타: 동시 IV 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 액세스
기간: 연구 완료
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이 스터드의 주요 목적은 Iodin-131 Anti-B1 Antibody를 환자에게 보다 광범위하게 제공하는 것입니다.
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연구 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 연구 완료
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이 연구의 2차 종점은 요오드-131 항-B1 항체의 안전성에 대한 추가 정보를 얻는 것입니다.
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연구 완료
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효능
기간: 연구 완료
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이 연구의 2차 종점은 요오드-131 항-B1 항체의 효능에 대한 추가 정보를 얻는 것입니다.
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 259-98
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
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