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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

13 de janeiro de 2018 atualizado por: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Estudo de Acesso Expandido do Anticorpo Iodo-131 Anti-B1 para Linfoma Não-Hodgkin Recidivante/Refratário de Baixo Grau e Transformado de Baixo Grau

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal iodo I 131 anti-B1 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário, de baixo grau ou transformado de baixo grau.

ESBOÇO: No dia 1, os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado anti-B1 (MOAB anti-B1) IV durante 1 hora seguido por uma dose traçadora de iodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos para determinar a biodistribuição e uma dose terapêutica de iodo I 131 MOAB anti-B1. Os pacientes recebem MOAB anti-B1 IV não marcado durante 1 hora, seguido por uma dose terapêutica de iodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos no dia 8. Os pacientes são acompanhados nas semanas 13 e 25 e depois a cada 6 meses por até 2 anos .

ACRÉSCIMO PROJETADO: teste de acesso expandido, sem acúmulo máximo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário comprovado histologicamente, de baixo grau ou transformado, incluindo o seguinte: Linfocítico pequeno Folicular de pequenas células clivadas Folicular misto de pequenas células clivadas e grandes (menos de 50% de componentes de células grandes) O tumor deve ser positivo para o antígeno CD20 Recaída ou progressão da doença após pelo menos 1 regime de quimioterapia ou falha em atingir uma resposta objetiva (resposta completa ou parcial) no regime de quimioterapia anterior Sem progressão da doença, dentro de 1 ano de irradiação, surgindo em um campo previamente irradiado com mais de 3500 cGy Média de não mais que 25% do espaço medular intratrabecular envolvido com linfoma na biópsia bilateral da medula óssea da crista ilíaca Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 19 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) AST inferior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Sem hidronefrose obstrutiva ativa Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outro: Sem infecção ativa que requeira antibióticos IV Nenhuma outra doença concomitante que impeça avaliação Sem malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou linfoma HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Sem reação alérgica prévia a iodo, exceto materiais de contraste contendo iodo IV Anticorpo humano antirato negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior ou tratamento com citocinas e recuperação Sem transplante de células-tronco hematológicas prévia Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores) e terapia endócrina recuperada : Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioimunoterapia prévia Cirurgia: Não especificada Outros: Sem antibióticos IV concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso expandido
Prazo: Conclusão do estudo
O objetivo principal deste estudo é tornar o anticorpo anti-B1 Iodin-131 mais amplamente disponível para pacientes
Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Conclusão do estudo
Os objetivos secundários do estudo serão obter informações adicionais sobre a segurança do anticorpo anti-B1 de iodo-131
Conclusão do estudo
eficácia
Prazo: conclusão do estudo
Os objetivos secundários do estudo serão obter informações adicionais sobre a eficácia do anticorpo anti-B1 de iodo-131
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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