- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004874
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Estudo de Acesso Expandido do Anticorpo Iodo-131 Anti-B1 para Linfoma Não-Hodgkin Recidivante/Refratário de Baixo Grau e Transformado de Baixo Grau
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal iodo I 131 anti-B1 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário, de baixo grau ou transformado de baixo grau.
ESBOÇO: No dia 1, os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado anti-B1 (MOAB anti-B1) IV durante 1 hora seguido por uma dose traçadora de iodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos para determinar a biodistribuição e uma dose terapêutica de iodo I 131 MOAB anti-B1. Os pacientes recebem MOAB anti-B1 IV não marcado durante 1 hora, seguido por uma dose terapêutica de iodo I 131 MOAB anti-B1 IV durante 30 minutos no dia 8. Os pacientes são acompanhados nas semanas 13 e 25 e depois a cada 6 meses por até 2 anos .
ACRÉSCIMO PROJETADO: teste de acesso expandido, sem acúmulo máximo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário comprovado histologicamente, de baixo grau ou transformado, incluindo o seguinte: Linfocítico pequeno Folicular de pequenas células clivadas Folicular misto de pequenas células clivadas e grandes (menos de 50% de componentes de células grandes) O tumor deve ser positivo para o antígeno CD20 Recaída ou progressão da doença após pelo menos 1 regime de quimioterapia ou falha em atingir uma resposta objetiva (resposta completa ou parcial) no regime de quimioterapia anterior Sem progressão da doença, dentro de 1 ano de irradiação, surgindo em um campo previamente irradiado com mais de 3500 cGy Média de não mais que 25% do espaço medular intratrabecular envolvido com linfoma na biópsia bilateral da medula óssea da crista ilíaca Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 19 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) AST inferior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Sem hidronefrose obstrutiva ativa Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outro: Sem infecção ativa que requeira antibióticos IV Nenhuma outra doença concomitante que impeça avaliação Sem malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou linfoma HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Sem reação alérgica prévia a iodo, exceto materiais de contraste contendo iodo IV Anticorpo humano antirato negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior ou tratamento com citocinas e recuperação Sem transplante de células-tronco hematológicas prévia Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores) e terapia endócrina recuperada : Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioimunoterapia prévia Cirurgia: Não especificada Outros: Sem antibióticos IV concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acesso expandido
Prazo: Conclusão do estudo
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O objetivo principal deste estudo é tornar o anticorpo anti-B1 Iodin-131 mais amplamente disponível para pacientes
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Conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Conclusão do estudo
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Os objetivos secundários do estudo serão obter informações adicionais sobre a segurança do anticorpo anti-B1 de iodo-131
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Conclusão do estudo
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eficácia
Prazo: conclusão do estudo
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Os objetivos secundários do estudo serão obter informações adicionais sobre a eficácia do anticorpo anti-B1 de iodo-131
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conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Iodo
- Tositumomabe I-131
Outros números de identificação do estudo
- 259-98
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
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