Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

13. januar 2018 oppdatert av: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Utvidet tilgangsstudie av jod-131 anti-B1 antistoff for residiverende/ildfast lavgradig og transformert lavgradig non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og sikkerheten til jod I 131 monoklonalt antistoff anti-B1 hos pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig eller transformert lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom.

OVERSIGT: På dag 1 får pasienter umerket monoklonalt antistoff anti-B1 (MOAB anti-B1) IV over 1 time etterfulgt av en spordose av jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter for å bestemme biodistribusjon og en terapeutisk dose av jod I 131 MOAB anti-B1. Pasienter får umerket MOAB anti-B1 IV over 1 time etterfulgt av en terapeutisk dose jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter på dag 8. Pasientene følges i uke 13 og 25 og deretter hver 6. måned i opptil 2 år. .

PROSJEKTERT PASSERING: Utvidet tilgangsprøve, ingen maksimal akkumulering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist residiverende eller refraktær, lavgradig eller transformert lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom inkludert følgende: Liten lymfocytisk follikulær liten spaltet celle Follikulær blandet liten spaltet og storcellet (mindre enn 50 % storcellekomponent) Tumor må være positiv for CD20-antigen Tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter minst 1 kjemoterapiregime eller unnlatelse av å oppnå objektiv respons (fullstendig eller delvis respons) på tidligere kjemoterapiregime Ingen sykdomsprogresjon, innen 1 år etter bestråling, som oppstår i et felt tidligere bestrålet med mer enn 3500 cGy Gjennomsnitt av ikke mer enn 25 % intratrabekulær margplass involvert med lymfom på bilateral iliac crest benmargsbiopsi Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 19 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 15 ganger øvre grense. normal (ULN) AST mindre enn 5 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Ingen aktiv obstruktiv hydronefrose Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika Ingen annen samtidig sykdom som vil utelukke evaluering Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller lymfom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen tidligere allergisk reaksjon til jod annet enn IV jodholdige kontraststoffer Humant antimuseantistoff negativt

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi eller cytokinbehandling og restituert Ingen tidligere hematologisk stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker siden tidligere nitrosourea) og gjenvunnet terapi Endokrine : Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen tidligere radioimmunterapi Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige IV-antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet tilgang
Tidsramme: Studieavslutning
Hovedmålet med denne studen er å gjøre Iodin-131 Anti-B1 Antibody mer bredt tilgjengelig for pasienter
Studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Studieavslutning
Sekundære endepunkter for studien vil være å innhente tilleggsinformasjon om sikkerheten til jod-131 anti-B1 antistoff
Studieavslutning
effektivitet
Tidsramme: studieavslutning
Sekundære endepunkter for studien vil være å innhente tilleggsinformasjon om effekten av jod-131 anti-B1 antistoff
studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere