- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004874
Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom
Utvidet tilgangsstudie av jod-131 anti-B1 antistoff for residiverende/ildfast lavgradig og transformert lavgradig non-Hodgkins lymfom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten og sikkerheten til jod I 131 monoklonalt antistoff anti-B1 hos pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig eller transformert lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom.
OVERSIGT: På dag 1 får pasienter umerket monoklonalt antistoff anti-B1 (MOAB anti-B1) IV over 1 time etterfulgt av en spordose av jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter for å bestemme biodistribusjon og en terapeutisk dose av jod I 131 MOAB anti-B1. Pasienter får umerket MOAB anti-B1 IV over 1 time etterfulgt av en terapeutisk dose jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 30 minutter på dag 8. Pasientene følges i uke 13 og 25 og deretter hver 6. måned i opptil 2 år. .
PROSJEKTERT PASSERING: Utvidet tilgangsprøve, ingen maksimal akkumulering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist residiverende eller refraktær, lavgradig eller transformert lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom inkludert følgende: Liten lymfocytisk follikulær liten spaltet celle Follikulær blandet liten spaltet og storcellet (mindre enn 50 % storcellekomponent) Tumor må være positiv for CD20-antigen Tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter minst 1 kjemoterapiregime eller unnlatelse av å oppnå objektiv respons (fullstendig eller delvis respons) på tidligere kjemoterapiregime Ingen sykdomsprogresjon, innen 1 år etter bestråling, som oppstår i et felt tidligere bestrålet med mer enn 3500 cGy Gjennomsnitt av ikke mer enn 25 % intratrabekulær margplass involvert med lymfom på bilateral iliac crest benmargsbiopsi Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 19 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 15 ganger øvre grense. normal (ULN) AST mindre enn 5 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Ingen aktiv obstruktiv hydronefrose Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika Ingen annen samtidig sykdom som vil utelukke evaluering Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller lymfom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen tidligere allergisk reaksjon til jod annet enn IV jodholdige kontraststoffer Humant antimuseantistoff negativt
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi eller cytokinbehandling og restituert Ingen tidligere hematologisk stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker siden tidligere nitrosourea) og gjenvunnet terapi Endokrine : Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen tidligere radioimmunterapi Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige IV-antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet tilgang
Tidsramme: Studieavslutning
|
Hovedmålet med denne studen er å gjøre Iodin-131 Anti-B1 Antibody mer bredt tilgjengelig for pasienter
|
Studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Studieavslutning
|
Sekundære endepunkter for studien vil være å innhente tilleggsinformasjon om sikkerheten til jod-131 anti-B1 antistoff
|
Studieavslutning
|
|
effektivitet
Tidsramme: studieavslutning
|
Sekundære endepunkter for studien vil være å innhente tilleggsinformasjon om effekten av jod-131 anti-B1 antistoff
|
studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jod
- Tositumomab I-131
Andre studie-ID-numre
- 259-98
- P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .