Monoklonaalinen vasta-ainehoito non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden hoidossa
Laajennettu pääsytutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineesta uusiutuneen/refraktorisen matala-asteen ja transformoituneen matala-asteisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen III koe monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä monoklonaalisen jodi I 131 -vasta-aineen anti-B1 teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen, matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
YHTEENVETO: Päivänä 1 potilaat saavat leimaamatonta monoklonaalista anti-B1-vasta-ainetta (MOAB anti-B1) IV 1 tunnin ajan, mitä seuraa merkkiannos jodi I 131 MOAB anti-B1 IV 30 minuutin aikana biologisen jakautumisen ja terapeuttisen jodin annoksen määrittämiseksi. I 131 MOAB anti-B1. Potilaat saavat leimaamatonta MOAB anti-B1 IV -lääkettä 1 tunnin ajan, minkä jälkeen terapeuttinen annos jodi I 131 MOAB anti-B1 IV 30 minuutin ajan päivänä 8. Potilaita seurataan viikoilla 13 ja 25 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. .
ARKISTETTU KERTYMINEN: Laajennettu pääsykokeilu, ei enimmäiskertymää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktiivinen, matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien seuraavat: Pieni lymfosyyttinen follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu Follikulaarinen sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suuri solu (alle 50 % suuria solukomponentteja) olla positiivinen CD20-antigeenin suhteen Relapsi tai taudin eteneminen vähintään yhden solunsalpaajahoidon jälkeen tai objektiivisen vasteen (täydellisen tai osittaisen vasteen) saavuttamatta jättäminen aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla Ei taudin etenemistä yhden vuoden sisällä säteilytyksestä, joka on syntynyt kentässä, jota on aiemmin säteilytetty enemmän yli 3500 cGy Keskimääräinen korkeintaan 25 %:n intratrabekulaarinen lymfooman aiheuttama luuydintila kahdenvälisessä suoliluun harjanteen luuydinbiopsiassa PDQ on hyväksynyt uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokittelujärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 19 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirub5 kertaa ylärajaa pienempi. normaali (ULN) ASAT alle 5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN Ei aktiivista obstruktiivista hydronefroosia Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Muu: Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät arviointi Ei aiempaa pahanlaatuista syöpätapausta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai lymfooma HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Ei aikaisempaa allergista reaktiota muulle jodille kuin IV jodia sisältäville varjoaineille Ihmisen anti-hiirivasta-aine negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai sytokiinihoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa hematologista kantasolusiirtoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa aiemmasta nitrosoureahoidosta) ja toipunut endokriininen hoito : Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia IV antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu käyttöoikeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuoda jodi-131-anti-B1-vasta-aine laajemmin potilaiden saataville
|
Opintojen suorittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä on saada lisätietoa jodi-131-anti-B1-vasta-aineen turvallisuudesta
|
Opintojen suorittaminen
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä on saada lisätietoja jodi-131-anti-B1-vasta-aineen tehosta
|
opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Jodi
- Tositumomabi I-131
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259-98
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UNMC-259-98
- COULTER-CP-98-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .