Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem

13. ledna 2018 aktualizováno: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Rozšířená přístupová studie protilátky anti-B1 jódu-131 pro recidivující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně a transformovaný non-Hodgkinův lymfom

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze III ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost a bezpečnost jodové I 131 monoklonální protilátky anti-B1 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním, low grade nebo transformovaným low grade B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

PŘEHLED: 1. den pacienti dostávají neznačenou monoklonální protilátku anti-B1 (MOAB anti-B1) IV po dobu 1 hodiny a následně dávku indikace jódu I 131 MOAB anti-B1 IV po dobu 30 minut ke stanovení biodistribuce a terapeutické dávky jódu I 131 MOAB anti-B1. Pacienti dostávají neznačený MOAB anti-B1 IV po dobu 1 hodiny a následně terapeutickou dávku jódu I 131 MOAB anti-B1 IV po dobu 30 minut v den 8. Pacienti jsou sledováni v týdnech 13 a 25 a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let .

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Rozšířená zkušební verze přístupu, žádný maximální přírůstek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný relabující nebo refrakterní, nízký stupeň nebo transformovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně včetně následujících: Malý lymfocytární folikulární malobuněčný folikulární folikulární smíšený malobuněčný a velkobuněčný (méně než 50 % velké buněčné složky) Nádor musí být pozitivní na antigen CD20 Relaps nebo progrese onemocnění po alespoň 1 chemoterapeutickém režimu nebo nedosažení objektivní odpovědi (úplné nebo částečné odpovědi) na předchozí chemoterapeutický režim Žádná progrese onemocnění do 1 roku od ozáření, která se objevila na poli dříve ozářeném více než 3500 cGy Průměr ne více než 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně zapojeného do lymfomu při bilaterální biopsii kostní dřeně hřebenu kyčelního PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 19 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 násobek horní hranice normální (ULN) AST méně než 5krát ULN Renální: Kreatinin méně než 1,5krát ULN Žádná aktivní obstrukční hydronefróza Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika Žádné jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lymfomu HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po studii Žádná předchozí alergická reakce na jód jiný než intravenózní kontrastní látky obsahující jód Lidská antimyší protilátka negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie nebo cytokinové léčby a zotavení Žádná předchozí hematologická transplantace kmenových buněk Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (alespoň 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny) a uzdravené endokrinní terapie : Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioimunoterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná souběžná IV antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený přístup
Časové okno: Ukončení studia
Primárním cílem této studie je umožnit pacientům širší dostupnost protilátky proti jódu-131 Anti-B1
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Ukončení studia
Sekundárními cílovými body studie bude získání dalších informací o bezpečnosti protilátky proti B1 s jódem-131
Ukončení studia
účinnost
Časové okno: dokončení studia
Sekundárními cílovými body studie bude získání dalších informací o účinnosti protilátky proti B1 s jódem-131
dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Coulter Pharmaceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259-98
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UNMC-259-98
  • COULTER-CP-98-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tositumomab a jód I 131 tositumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit