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がん患者におけるヘパリンまたはエノキサパリン

2011年2月18日 更新者：Northwestern University

標準ヘパリンまたは低分子量ヘパリンによるがん患者の抗凝固剤による TFPI の放出

理論的根拠: ヘパリンまたはエノキサパリンは、腫瘍を切除する手術を受けている癌患者の血栓形成を防ぐのに有効である可能性があります。

目的: がん患者におけるヘパリンの有効性とエノキサパリンの有効性を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. がん患者における腫瘍の種類と抗凝固剤の種類 (ヘパリンまたはエノキサパリン) に応じて、組織因子経路阻害剤 (TFPI) 放出のパターンを決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるポルタカス血栓の発生率と TFPI 放出性との相関関係を決定します。 III. この患者集団における TFPI の放出性の観点から、これらの抗凝固薬を比較します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、過去 3 週間以内の以前の化学療法に従って層別化されます (はい vs いいえ)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は皮下 (SQ) に標準ヘパリンを単回投与され、注射後 5 分および 10 分で組織因子経路阻害剤 (TFPI) の反応が評価されます。 アーム II: 患者はエノキサパリン SQ の単回投与を受け、続いてアーム I と同様に TFPI 反応の評価が行われます。患者は 3 か月間毎月追跡されます。

予想される患者数: 合計 20 ～ 200 人の患者が、この研究のために 6 か月にわたって発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血栓塞栓症のリスクを判断するために、標準的なヘパリンまたはエノキサプリンを投与した後、さまざまな種類の腫瘍を代表するがん患者のグループを観察します。

説明

疾患の特徴: リンパ腫を含む組織学的に証明された悪性腫瘍 白血病なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 6 か月以上 造血: ヘモグロビンが 8.5 g/dL を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える ヘパリンおよび/または低分子量ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がない いいえ出血素因の病歴 肝臓：凝固因子欠乏症の病歴なし 肝性脳症なし 肝不全なし 肝硬変なし 血友病なし 腎臓：クレアチニン2.5mg/dL未満（糖尿病の正常上限値以下） 心血管：なし ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心疾患 うっ血性心不全ではない コントロールされていない高血圧がない (つまり、収縮期血圧が 180 mmHg 以上で、拡張期血圧が 110 mmHg 以上) 心内膜炎がない 出血性脳卒中がない 深部静脈血栓症の既往または併発がない 肺: 既往または併発のない肺塞栓症 その他: エノキサパリンまたは標準ヘパリンに対する既知のアレルギーなし 魚に対する既知のアレルギーなし (例: pr硫酸オタミン）または豚製品 過去 6 か月以内に活動性の潰瘍性疾患または胃腸（GI）管の血管異形成症または活動性の消化管出血がないことまたはその他の理由 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 同時化学療法を許可 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 眼、脊髄、または中枢神経系の手術から少なくとも 1 か月以上 その他: ヘパリンまたはエノキサパリンの前から少なくとも 1 日-以前の治療用クマジンから少なくとも1週間（以前の予防用クマジンは許可されています） -他の同時抗凝固薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準ヘパリン
薬：ヘパリン
エノキサプリン
薬：エノキサパリン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Hau C. Kwaan, MD、Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

1999年3月1日

研究の完了 (実際)

1999年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月18日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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