Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin eller Enoxaparin hos pasienter med kreft

18. februar 2011 oppdatert av: Northwestern University

Frigjøring av TFPI av antikoagulanter hos kreftpasienter av standard- eller LMW-heparin

BAKGRUNN: Heparin eller enoksaparin kan være effektive for å forhindre dannelse av blodpropp hos pasienter med kreft som skal opereres for å fjerne svulsten.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av heparin med effekten til enoksaparin hos pasienter som har kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem mønstrene for frigjøring av vevsfaktorveihemmere (TFPI) i henhold til tumortype og type antikoagulasjon (heparin eller enoksaparin) hos pasienter med kreft. II. Bestem forekomsten av portacath-propper og dens korrelasjon til TFPI-frigjørbarhet i denne pasientpopulasjonen. III. Sammenlign disse antikoagulasjonsmedisinene når det gjelder frigjørbarhet av TFPI i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får en enkelt dose standard heparin subkutant (SQ) etterfulgt av evaluering av vevsfaktor pathway inhibitor (TFPI) respons 5 og 10 minutter etter injeksjon. Arm II: Pasienter får en enkeltdose enoxaparin SQ etterfulgt av evaluering av TFPI-respons som i arm I. Pasientene følges månedlig i 3 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-200 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe kreftpasienter som representerer et stort utvalg forskjellige tumortyper vil bli observert etter å ha fått standard heparin eller enoksaprin for å bestemme risikoen for tromboembolisk sykdom.

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist malignitet, inkludert lymfomer Ingen leukemier

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Større enn 6 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin større enn 8,5 g/dL Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Ingen historie med heparin og/eller lavvektsmolekylær heparinindusert trombocytt. historie med blødende diatese Lever: Ingen historie med koagulasjonsfaktormangel Ingen leverencefalopati Ingen leversvikt Ingen skrumplever Ingen hemofili Nyre: Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL (ikke høyere enn øvre normalgrense for diabetes mellitus) Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk minst 180 mmHg og diastolisk blodtrykk minst 110 mmHg) Ingen endokarditt Ingen hemorragisk hjerneslag Ingen tidligere eller samtidig dyp venetrombose Lunge: Ingen tidligere eller samtidige lungeemboli Annet: Ingen kjent allergi mot enoksaparin eller standard heparin Ingen kjent allergi mot fisk (f.eks. pr. otaminsulfat) eller svineprodukter Ingen aktiv ulcerøs sykdom eller angiodysplasi i mage-tarmkanalen eller aktiv GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene Ingen annen aktiv betydelig medisinsk sykdom eller alvorlig svikt i noe organsystem Ingen avvisning av donorblodprodukter sekundært til religiøse eller andre grunner Ikke gravid eller ammer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Samtidig kjemoterapi tillatt Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Minst 1 måned siden forrige øye-, ryggmargs- eller CNS-operasjon Annet: Minst 1 dag siden tidligere heparin eller enoksaparin Minst 1 uke siden tidligere terapeutisk kumadin (tidligere profylaktisk kumadin tillatt) Ingen andre samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard heparin
Legemiddel: heparin
Enoksaprin
Legemiddel: enoksaparin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere