Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine of enoxaparine bij patiënten met kanker

18 februari 2011 bijgewerkt door: Northwestern University

Afgifte van TFPI door anticoagulantia bij kankerpatiënten door standaard of LMW-heparine

RATIONALE: Heparine of enoxaparine kan effectief zijn bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels bij patiënten met kanker die een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van heparine te vergelijken met die van enoxaparine bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de patronen van afgifte van Tissue Factor Pathway-remmers (TFPI's) op basis van tumortype en type antistolling (heparine of enoxaparine) bij patiënten met kanker. II. Bepaal de incidentie van portacath-stolsels en de correlatie ervan met de afgifte van TFPI in deze patiëntenpopulatie. III. Vergelijk deze antistollingsmiddelen wat betreft de afgifte van TFPI in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie in de afgelopen 3 weken (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen een enkele dosis standaardheparine subcutaan (SQ), gevolgd door evaluatie van de weefselfactor-pathway-inhibitor (TFPI)-respons op 5 en 10 minuten na injectie. Arm II: Patiënten krijgen een enkele dosis enoxaparine SQ gevolgd door evaluatie van de TFPI-respons zoals in arm I. Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een groep kankerpatiënten die een grote verscheidenheid aan verschillende tumortypes vertegenwoordigt, zal worden geobserveerd na toediening van standaard heparine of enoxaprin om het risico op trombo-embolische aandoeningen te bepalen.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen maligniteit, inclusief lymfomen Geen leukemieën

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: langer dan 6 maanden Hematopoëtisch: hemoglobine hoger dan 8,5 g/dl Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Geen voorgeschiedenis van door heparine en/of laag gewicht moleculaire heparine geïnduceerde trombocytopenie Nee voorgeschiedenis van bloedingsdiathese Lever: Geen voorgeschiedenis van stollingsfactordeficiëntie Geen hepatische encefalopathie Geen leverfalen Geen cirrose Geen hemofilie Nier: Creatinine minder dan 2,5 mg/dL (niet hoger dan de bovengrens van normaal voor diabetes mellitus) Cardiovasculair: Nee New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen congestief hartfalen Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk ten minste 180 mmHg en diastolische bloeddruk ten minste 110 mmHg) Geen endocarditis Geen hemorragische beroerte Geen eerdere of gelijktijdige diepe veneuze trombose Pulmonaal: Geen eerdere of gelijktijdige longembolie Overig: Geen bekende allergie voor enoxaparine of standaardheparine Geen bekende allergie voor vissen (bijv. otaminesulfaat) of varkensproducten Geen actieve ulceratieve ziekte of angiodysplasie van het maagdarmkanaal (GI) of actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden Geen andere actieve significante medische ziekte of ernstig falen van enig orgaansysteem Geen weigering van donorbloedproducten secundair aan religieus of andere redenen Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Gelijktijdige chemotherapie toegestaan ​​Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Ten minste 1 maand sinds een eerdere oog-, ruggenmerg- of CZS-operatie Overig: Ten minste 1 dag sinds een eerdere heparine of enoxaparine Minstens 1 week sinds eerdere therapeutische coumadine (eerdere profylactische coumadine toegestaan) Geen andere gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard heparine
Geneesmiddel: heparine
Enoxaprin
Geneesmiddel: enoxaparine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren