Heparin nebo enoxaparin u pacientů s rakovinou
Uvolňování TFPI antikoagulancii u pacientů s rakovinou standardním nebo LMW heparinem
ZDŮVODNĚNÍ: Heparin nebo enoxaparin mohou být účinné v prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů s rakovinou, kteří podstupují operaci k odstranění nádoru.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti heparinu s účinností enoxaparinu u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Určit vzorce uvolňování inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI) podle typu nádoru a typu antikoagulace (heparin nebo enoxaparin) u pacientů s rakovinou. II. Určete výskyt portacathových sraženin a jejich korelaci s uvolňováním TFPI u této populace pacientů. III. Porovnejte tyto antikoagulační léky z hlediska uvolňování TFPI u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie během posledních 3 týdnů (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají jednu dávku standardního heparinu subkutánně (SQ) následovanou vyhodnocením odpovědi inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) 5 a 10 minut po injekci. Rameno II: Pacienti dostávají jednu dávku enoxaparinu SQ s následným hodnocením odpovědi TFPI jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 20–200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná malignita, včetně lymfomů Bez leukémií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Více než 6 měsíců Hematopoetický: Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Bez anamnézy trombocytopenie vyvolané heparinem a/nebo molekulárním heparinem s nízkou hmotností Ne anamnéza krvácivé diatézy Jaterní: Žádný nedostatek koagulačního faktoru v anamnéze Žádná jaterní encefalopatie Žádné jaterní selhání Žádná cirhóza Žádná hemofilie Renální: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl (ne vyšší než horní hranice normy pro diabetes mellitus) Kardiovaskulární: Žádná New York Heart Association Srdeční onemocnění třídy III nebo IV Žádné městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak alespoň 180 mmHg a diastolický krevní tlak alespoň 110 mmHg) Žádná endokarditida Žádná hemoragická mrtvice Žádná předchozí nebo souběžná hluboká žilní trombóza Plicní: Žádná předchozí nebo souběžná plicní embolie Jiné: Žádná známá alergie na enoxaparin nebo standardní heparin Žádná známá alergie na ryby (např. otamin sulfát) nebo prasečí produkty Žádné aktivní ulcerózní onemocnění nebo angiodysplazie gastrointestinálního (GI) traktu nebo aktivní GI krvácení během posledních 6 měsíců Žádné jiné aktivní významné lékařské onemocnění nebo závažné selhání kteréhokoli orgánového systému Žádné odmítnutí dárcovských krevních produktů sekundární k náboženskému vyznání nebo z jiných důvodů Nejsem těhotná nebo nekojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Souběžná chemoterapie povolena Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nejméně 1 měsíc od předchozí operace oka, míchy nebo CNS Jiné: Nejméně 1 den od předchozí operace heparinu nebo enoxaparinu Nejméně 1 týden od předchozího terapeutického kumadinu (předchozí profylaktický kumadin povolen) Žádné další souběžné antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní heparin
|
|
|
Enoxaprin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- tromboembolismus
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Embolie a trombóza
- Lymfom
- Tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- NU 96X2
- NU-96X2
- NCI-G00-1670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .