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Heparina ou Enoxaparina em Pacientes com Câncer

18 de fevereiro de 2011 atualizado por: Northwestern University

Liberação de TFPI por anticoagulantes em pacientes com câncer por heparina padrão ou LMW

JUSTIFICAÇÃO: A heparina ou a enoxaparina podem ser eficazes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer submetidos a cirurgia para remoção do tumor.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da heparina com a da enoxaparina em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar os padrões de liberação do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) de acordo com o tipo de tumor e tipo de anticoagulação (heparina ou enoxaparina) em pacientes com câncer. II. Determine a incidência de coágulos portacath e sua correlação com a liberação de TFPI nesta população de pacientes. III. Compare esses medicamentos anticoagulantes em termos de liberação de TFPI nessa população de pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior nas últimas 3 semanas (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem uma dose única de heparina padrão por via subcutânea (SQ) seguida pela avaliação da resposta do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) em 5 e 10 minutos após a injeção. Braço II: Os pacientes recebem uma dose única de enoxaparina SQ seguida pela avaliação da resposta do TFPI como no braço I. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-200 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um grupo de pacientes com câncer representando uma grande variedade de diferentes tipos de tumores será observado após receber heparina padrão ou enoxaprina para determinar o risco de doença tromboembólica.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade comprovada histologicamente, incluindo linfomas Sem leucemias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Maior que 6 meses Hematopoiético: Hemoglobina maior que 8,5 g/dL Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Sem história de heparina e/ou trombocitopenia induzida por heparina molecular de baixo peso Não história de diátese hemorrágica Hepática: sem história de deficiência do fator de coagulação sem encefalopatia hepática sem insuficiência hepática sem cirrose sem hemofilia doença cardíaca classe III ou IV Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica de pelo menos 180 mmHg e pressão arterial diastólica de pelo menos 110 mmHg) Sem endocardite Sem acidente vascular cerebral hemorrágico Sem trombose venosa profunda prévia ou concomitante Pulmonar: Sem antecedente ou concomitante embolia pulmonar Outros: Nenhuma alergia conhecida à enoxaparina ou heparina padrão Nenhuma alergia conhecida a peixe (por exemplo, pr sulfato de otamina) ou produtos suínos Nenhuma doença ulcerativa ativa ou angiodisplasia do trato gastrointestinal (GI) ou sangramento GI ativo nos últimos 6 meses Nenhuma outra doença médica significativa ativa ou falha importante de qualquer sistema orgânico Nenhuma recusa de produtos sanguíneos de doadores secundária a religião ou outras razões Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Permitida quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Pelo menos 1 mês desde cirurgia anterior do olho, medula espinhal ou SNC Outro: Pelo menos 1 dia desde heparina ou enoxaparina anterior Pelo menos 1 semana desde coumadina terapêutica anterior (coumadina profilática prévia permitida) Nenhum outro anticoagulante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Heparina Padrão
Enoxaprina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

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