- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004875
Heparina ou Enoxaparina em Pacientes com Câncer
Liberação de TFPI por anticoagulantes em pacientes com câncer por heparina padrão ou LMW
JUSTIFICAÇÃO: A heparina ou a enoxaparina podem ser eficazes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer submetidos a cirurgia para remoção do tumor.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da heparina com a da enoxaparina em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os padrões de liberação do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) de acordo com o tipo de tumor e tipo de anticoagulação (heparina ou enoxaparina) em pacientes com câncer. II. Determine a incidência de coágulos portacath e sua correlação com a liberação de TFPI nesta população de pacientes. III. Compare esses medicamentos anticoagulantes em termos de liberação de TFPI nessa população de pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior nas últimas 3 semanas (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem uma dose única de heparina padrão por via subcutânea (SQ) seguida pela avaliação da resposta do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) em 5 e 10 minutos após a injeção. Braço II: Os pacientes recebem uma dose única de enoxaparina SQ seguida pela avaliação da resposta do TFPI como no braço I. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-200 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade comprovada histologicamente, incluindo linfomas Sem leucemias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Maior que 6 meses Hematopoiético: Hemoglobina maior que 8,5 g/dL Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Sem história de heparina e/ou trombocitopenia induzida por heparina molecular de baixo peso Não história de diátese hemorrágica Hepática: sem história de deficiência do fator de coagulação sem encefalopatia hepática sem insuficiência hepática sem cirrose sem hemofilia doença cardíaca classe III ou IV Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica de pelo menos 180 mmHg e pressão arterial diastólica de pelo menos 110 mmHg) Sem endocardite Sem acidente vascular cerebral hemorrágico Sem trombose venosa profunda prévia ou concomitante Pulmonar: Sem antecedente ou concomitante embolia pulmonar Outros: Nenhuma alergia conhecida à enoxaparina ou heparina padrão Nenhuma alergia conhecida a peixe (por exemplo, pr sulfato de otamina) ou produtos suínos Nenhuma doença ulcerativa ativa ou angiodisplasia do trato gastrointestinal (GI) ou sangramento GI ativo nos últimos 6 meses Nenhuma outra doença médica significativa ativa ou falha importante de qualquer sistema orgânico Nenhuma recusa de produtos sanguíneos de doadores secundária a religião ou outras razões Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Permitida quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Pelo menos 1 mês desde cirurgia anterior do olho, medula espinhal ou SNC Outro: Pelo menos 1 dia desde heparina ou enoxaparina anterior Pelo menos 1 semana desde coumadina terapêutica anterior (coumadina profilática prévia permitida) Nenhum outro anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Heparina Padrão
|
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Enoxaprina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NU 96X2
- NU-96X2
- NCI-G00-1670
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