Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heparin vagy enoxaparin rákos betegeknél

2011. február 18. frissítette: Northwestern University

TFPI felszabadulása az antikoagulánsok által rákos betegekben standard vagy LMW heparin hatására

INDOKOLÁS: A heparin vagy az enoxaparin hatékony lehet a vérrögképződés megelőzésében olyan rákos betegeknél, akiknél műtétet hajtanak végre a daganat eltávolítására.

CÉL: Randomizált klinikai vizsgálat a heparin és az enoxaparin hatékonyságának összehasonlítására rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) felszabadulási mintázatának meghatározása a daganat típusa és az antikoaguláns (heparin vagy enoxaparin) típusa szerint rákos betegekben. II. Határozza meg a portacath vérrög előfordulási gyakoriságát és ennek összefüggését a TFPI felszabadíthatóságával ebben a betegpopulációban. III. Hasonlítsa össze ezeket a véralvadásgátló gyógyszereket a TFPI felszabadulása szempontjából ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket az elmúlt 3 héten belüli korábbi kemoterápia szerint osztályozzák (igen és nem). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek egyetlen adag standard heparint kapnak szubkután (SQ), majd értékelik a szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) választ az injekció beadása után 5 és 10 perccel. II. kar: A betegek egyszeri adag enoxaparin SQ-t kapnak, majd értékelik a TFPI-választ, mint az I. karban. A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 6 hónap alatt összesen 20-200 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rákbetegek egy csoportját, akik sokféle daganattípust képviselnek, standard heparint vagy enoxaprint kapva megfigyelnek, hogy meghatározzák a tromboembóliás betegség kockázatát.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatok, beleértve a limfómákat is, nincs leukémia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: Több mint 6 hónap Vérképzőszervi: Hemoglobin több mint 8,5 g/dl Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Nincs kórtörténetben heparin és/vagy kis tömegű heparin által kiváltott thrombocytopenia vérzéses diathesis a kórelőzményben Máj: Nincs kórelőzményben véralvadási faktor hiány Nincs hepatikus encephalopathia Nincs májelégtelenség Nincs cirrhosis Nincs hemofília Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2,5 mg/dl (nem haladja meg a cukorbetegség normálértékének felső határát) Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás legalább 110 Hgmm) Nincs endocarditis Nincs hemorrhagiás stroke Nincs korábbi vagy egyidejű mélyvénás trombózis Tüdő: Nincs korábban vagy egyidejűleg tüdőembólia Egyéb: Nem ismert allergia enoxaparinra vagy standard heparinra. Nem ismert halallergia (pl. otamin-szulfát) vagy sertéskészítmények A gyomor-bél traktus (GI) aktív fekélyes megbetegedése vagy angiodysplasia, vagy aktív GI-vérzés az elmúlt 6 hónapban nincs más aktív, jelentős egészségügyi betegség vagy bármely szervrendszer súlyos meghibásodása. vagy egyéb okokból Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egyidejű kemoterápia megengedett Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Legalább 1 hónap az előző szem-, gerincvelő- vagy központi idegrendszeri műtét óta Egyéb: Legalább 1 nap az előző heparin vagy enoxaparin kezelés óta Legalább 1 hét telt el az előző terápiás coumadin óta (korábbi profilaktikus coumadin megengedett) Nincs más egyidejű antikoaguláns

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard heparin
Drog: heparin
Enoxaprin
Drog: enoxaparin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

1999. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1999. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel