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Héparine ou énoxaparine chez les patients atteints de cancer

18 février 2011 mis à jour par: Northwestern University

Libération de TFPI par les anticoagulants chez les patients cancéreux par héparine standard ou LMW

JUSTIFICATION : L'héparine ou l'énoxaparine peuvent être efficaces pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients atteints de cancer qui subissent une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de l'héparine à celle de l'énoxaparine chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les schémas de libération des inhibiteurs de la voie du facteur tissulaire (TFPI) en fonction du type de tumeur et du type d'anticoagulation (héparine ou énoxaparine) chez les patients atteints de cancer. II. Déterminer l'incidence des caillots de portacath et sa corrélation avec la libération du TFPI dans cette population de patients. III. Comparez ces médicaments anticoagulants en termes de capacité de libération du TFPI dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent une dose unique d'héparine standard par voie sous-cutanée (SQ) suivie d'une évaluation de la réponse de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) 5 et 10 minutes après l'injection. Bras II : Les patients reçoivent une dose unique d'énoxaparine SQ suivie d'une évaluation de la réponse TFPI comme dans le bras I. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 200 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un groupe de patients cancéreux représentant une grande variété de types de tumeurs différents sera observé après avoir reçu de l'héparine ou de l'énoxaprine standard pour déterminer le risque de maladie thromboembolique.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité prouvée histologiquement, y compris les lymphomes Pas de leucémies

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Plus de 6 mois Hématopoïétique : Hémoglobine supérieure à 8,5 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Aucun antécédent d'héparine et/ou de thrombocytopénie induite par l'héparine moléculaire de bas poids Non antécédent de diathèse hémorragique Hépatique : Aucun antécédent de déficit en facteur de coagulation Pas d'encéphalopathie hépatique Pas d'insuffisance hépatique Pas de cirrhose Pas d'hémophilie Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL (pas supérieure à la limite supérieure de la normale pour le diabète sucré) Cardiovasculaire : Non New York Heart Association maladie cardiaque de classe III ou IV Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucune hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique d'au moins 180 mmHg et tension artérielle diastolique d'au moins 110 mmHg) Aucune endocardite Aucun accident vasculaire cérébral hémorragique Aucune thrombose veineuse profonde antérieure ou concomitante embolie pulmonaire Autre : Aucune allergie connue à l'énoxaparine ou à l'héparine standard Aucune allergie connue au poisson (p. sulfate d'otamine) ou de produits porcins Aucune maladie ulcéreuse active ou angiodysplasie du tractus gastro-intestinal (GI) ou saignement GI actif au cours des 6 derniers mois ou autres raisons Pas enceinte ou allaitante

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Chimiothérapie concomitante autorisée Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Au moins 1 mois depuis la chirurgie antérieure des yeux, de la moelle épinière ou du SNC Autre : Au moins 1 jour depuis la précédente héparine ou énoxaparine Au moins 1 semaine depuis le coumadin thérapeutique antérieur (coumadin prophylactique antérieur autorisé) Aucun autre anticoagulant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Héparine standard
Médicament: héparine
Énoxaprine
Médicament: énoxaparine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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