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Heparin oder Enoxaparin bei Krebspatienten

18. Februar 2011 aktualisiert von: Northwestern University

Freisetzung von TFPI durch Antikoagulanzien bei Krebspatienten durch Standard- oder LMW-Heparin

BEGRÜNDUNG: Heparin oder Enoxaparin können bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei Krebspatienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Heparin mit der von Enoxaparin bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Freisetzungsmuster von Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) je nach Tumortyp und Art der Antikoagulation (Heparin oder Enoxaparin) bei Krebspatienten. II. Bestimmen Sie die Inzidenz von Portacath-Gerinnseln und ihre Korrelation mit der Freisetzungsfähigkeit von TFPI in dieser Patientenpopulation. III. Vergleichen Sie diese Antikoagulanzien in Bezug auf die Freisetzungsfähigkeit von TFPI in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Standard-Heparin subkutan (SQ), gefolgt von einer Bewertung der Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-Reaktion 5 und 10 Minuten nach der Injektion. Arm II: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Enoxaparin SQ, gefolgt von einer Bewertung des TFPI-Ansprechens wie in Arm I. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-200 Patienten werden für diese Studie über 6 Monate aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe von Krebspatienten, die eine große Vielfalt unterschiedlicher Tumortypen repräsentieren, wird nach Erhalt von Standard-Heparin oder Enoxaprin beobachtet, um das Risiko für thromboembolische Erkrankungen zu bestimmen.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene Malignität, einschließlich Lymphome. Keine Leukämien

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin größer als 8,5 g/dL Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Keine Heparin- und/oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte Nr Blutungsdiathese in der Vorgeschichte Leber: Kein Gerinnungsfaktormangel in der Vorgeschichte Keine hepatische Enzephalopathie Kein Leberversagen Keine Zirrhose Keine Hämophilie Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dl (nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts für Diabetes mellitus) Herz-Kreislauf: Keine New York Heart Association Herzerkrankung der Klasse III oder IV Keine kongestive Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck mindestens 180 mmHg und diastolischer Blutdruck mindestens 110 mmHg) Keine Endokarditis Kein hämorrhagischer Schlaganfall Keine vorherige oder gleichzeitige tiefe Venenthrombose Lunge: Keine vorherige oder gleichzeitige Lungenembolus Andere: Keine bekannte Allergie gegen Enoxaparin oder Standardheparin Keine bekannte Allergie gegen Fisch (z Otaminsulfat) oder Schweineprodukten Keine aktive ulzerative Erkrankung oder Angiodysplasie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder aktive GI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate Keine andere aktive signifikante medizinische Erkrankung oder schwerwiegendes Versagen eines Organsystems Keine Verweigerung von Spenderblutprodukten aufgrund von Religion oder andere Gründe Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Gleichzeitige Chemotherapie erlaubt Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Augen-, Rückenmarks- oder ZNS-Operation Sonstiges: Mindestens 1 Tag seit vorheriger Heparin- oder Enoxaparinbehandlung Mindestens 1 Woche seit vorheriger therapeutischer Behandlung mit Coumadin (vorherige prophylaktische Behandlung mit Coumadin zulässig) Keine anderen gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Heparin
Arzneimittel: Heparin
Enoxaprin
Arzneimittel: Enoxaparin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 96X2
  • NU-96X2
  • NCI-G00-1670

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