- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004875
Heparina o enoxaparina en pacientes con cáncer
Liberación de TFPI por parte de anticoagulantes en pacientes con cáncer mediante heparina estándar o de bajo peso molecular
FUNDAMENTO: La heparina o la enoxaparina pueden ser eficaces para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con cáncer que se someten a cirugía para extirpar el tumor.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la heparina con la de la enoxaparina en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar los patrones de liberación del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) según el tipo de tumor y el tipo de anticoagulación (heparina o enoxaparina) en pacientes con cáncer. II. Determine la incidencia de coágulos portacath y su correlación con la capacidad de liberación del TFPI en esta población de pacientes. tercero Compare estos medicamentos anticoagulantes en términos de capacidad de liberación de TFPI en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa en las últimas 3 semanas (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben una dosis única de heparina estándar por vía subcutánea (SQ) seguida de una evaluación de la respuesta del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) a los 5 y 10 minutos después de la inyección. Grupo II: los pacientes reciben una dosis única de enoxaparina SQ seguida de una evaluación de la respuesta de TFPI como en el grupo I. Los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 200 pacientes para este estudio durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna comprobada histológicamente, incluidos linfomas Sin leucemias
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Mayor a 6 meses Hematopoyética: Hemoglobina mayor a 8,5 g/dL Recuento de plaquetas mayor a 100.000/mm3 Sin antecedentes de heparina y/o trombocitopenia inducida por heparina de bajo peso molecular No antecedentes de diátesis hemorrágica Hepático: Sin antecedentes de deficiencia de factor de coagulación Sin encefalopatía hepática Sin insuficiencia hepática Sin cirrosis Sin hemofilia Renal: Creatinina inferior a 2,5 mg/dL (no mayor que el límite superior normal para la diabetes mellitus) Cardiovascular: Sin New York Heart Association enfermedad cardíaca de clase III o IV Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica de al menos 180 mmHg y presión arterial diastólica de al menos 110 mmHg) Sin endocarditis Sin accidente cerebrovascular hemorrágico Sin trombosis venosa profunda previa o concurrente Pulmonar: Sin antecedentes o concurrente embolia pulmonar Otro: Sin alergia conocida a la enoxaparina o a la heparina estándar Sin alergia conocida al pescado (p. ej., pr sulfato de otamina) o productos porcinos Sin enfermedad ulcerosa activa o angiodisplasia del tracto gastrointestinal (GI) o sangrado GI activo en los últimos 6 meses Sin otra enfermedad médica significativa activa o falla importante de cualquier sistema orgánico Sin rechazo de productos sanguíneos de donantes secundarios a motivos religiosos u otras razones No está embarazada ni amamantando
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia concurrente permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 1 mes desde la cirugía anterior del ojo, la médula espinal o el SNC Otro: Al menos 1 día desde la heparina o enoxaparina previa Al menos 1 semana desde el Coumadin terapéutico anterior (se permite el Coumadin profiláctico previo) Ningún otro anticoagulante concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Heparina estándar
|
|
|
Enoxaprina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hau C. Kwaan, MD, Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- NU 96X2
- NU-96X2
- NCI-G00-1670
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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