進行性腎がん患者の治療におけるワクチン療法
進行性腎細胞癌治療のための多抗原負荷樹状細胞ワクチンの第 I 相パイロット試験
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: 進行性腎がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性腎細胞癌患者における多抗原負荷樹状細胞 (DC) ワクチンの安全性を評価する。 II. この患者集団におけるこのレジメンに対する免疫学的反応を評価します。 Ⅲ． この患者集団におけるこのレジメンに対する臨床反応を評価します。
概要: これは逐次コホート研究です。 すべての患者は、ワクチン調製のために原発腫瘍を採取するために腎全摘術を受けます。 原発腫瘍を持たない患者は、ワクチン調製のためにアクセス可能な転移部位の外科的切除を受けます。 患者は 4 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。 アーム I: 患者は、0 日目に照射された自己腫瘍溶解物 (TuLy) による皮内 (ID) ワクチン接種を受け、続いて 7、14、および 21 日目に多抗原リポソームをロードした樹状細胞 (DC) ID によるワクチン接種を受けます。 アーム II: DC に腫瘍細胞をパルスすることを除き、患者はアーム I と同様にワクチン接種を受けます。 アーム III: 患者は 0 日目に照射自己腫瘍溶解物 (TuLy) IV によるワクチン接種を受け、続いて 7、14、および 21 日目に多抗原リポソームをロードした DC IV によるワクチン接種を受けます。 アーム IV: 患者はアーム III と同様にワクチン接種を受けますが、DC はアーム II と同様に扱われます。 患者は28、42、70、112日目に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性腎細胞癌 原発性腎腫瘍が定位置にある、または外科的にアクセス可能な転移部位が 2 x 2 cm を超える、評価可能または二次元的に測定可能な疾患
- 18歳以上
- エコグ 0-1
造血系:
- ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL (輸血に依存しない)
- 血小板数が少なくとも75,000/mm3
- 白血球数が 3,000/mm3 以上
- 肝臓: SGOT/SGPT が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの5倍以下
- PT/PTT ULN の 1.5 倍以下
- ビリルビン 2.5 mg/dL 以下
- 腎臓: クレアチニン 2.0 g/dL 以下
- B型肝炎表面抗原陰性
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 以前の感染症の急性治療から少なくとも 14 日が経過している
除外基準:
- 制御されていないCNS転移
- 手術が不可能な虚血性心疾患
- 手術が不可能な肺の状態
- 研究を妨げる他の基礎疾患またはアレルギー
- 治療を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症 HIV陰性
- 妊娠中または授乳中
- 研究を妨げるその他の急性の医学的問題
- コルチコステロイドの併用（経口、局所、吸入）
- 以前の臓器同種移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara J. Gitlitz, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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