Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado
Un ensayo piloto de fase I de una vacuna de células dendríticas cargada con múltiples antígenos para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad de la vacuna de células dendríticas (CD) cargadas con múltiples antígenos en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. II. Evaluar la respuesta inmunológica a este régimen en esta población de pacientes. tercero Evaluar la respuesta clínica a este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte secuencial. Todos los pacientes se someten a nefrectomía total para recolectar el tumor primario para la preparación de la vacuna. Los pacientes sin tumor primario se someten a resección quirúrgica del sitio metastásico accesible para la preparación de la vacuna. Los pacientes se asignan a 1 de 4 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben vacunación con lisado tumoral autólogo irradiado (TuLy) por vía intradérmica (ID) el día 0, seguida de vacunación con células dendríticas cargadas con liposomas multiantígenos (DC) ID los días 7, 14 y 21. Brazo II: los pacientes reciben vacunas como en el brazo I, excepto que las CD se pulsan con células tumorales. Grupo III: los pacientes reciben vacunación con lisado tumoral autólogo irradiado (TuLy) IV el día 0, seguida de vacunación con DC IV cargada con liposomas multiantígenos los días 7, 14 y 21. Brazo IV: los pacientes reciben vacunas como en el brazo III, excepto que los DC reciben el tratamiento como en el brazo II. Los pacientes son seguidos los días 28, 42, 70 y 112.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente Enfermedad evaluable o medible bidimensionalmente con tumor renal primario en el lugar o sitio metastásico accesible quirúrgicamente mayor de 2 x 2 cm
- Mayores de 18
- ECOG 0-1
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL (no dependiente de transfusiones)
- Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
- WBC superior a 3.000/mm3
- Hepático: SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN
- PT/PTT no superior a 1,5 veces ULN
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- Renal: Creatinina no superior a 2,0 g/dL
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 14 días desde la terapia aguda anterior para la infección
Criterio de exclusión:
- metástasis del SNC no controlada
- cardiopatía isquémica que impide la cirugía
- afección pulmonar que impide la cirugía
- otra afección subyacente o alergia que impediría el estudio
- infección viral, bacteriana o fúngica aguda que requiere terapia VIH negativo
- embarazada o amamantando
- otros problemas médicos agudos que impedirían el estudio
- corticosteroides concurrentes (orales, tópicos, inhalados)
- aloinjertos de órganos previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
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