Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní zkouška fáze I multiantigenové vakcíny proti dendritickým buňkám pro léčbu pokročilého renálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost multiantigenní vakcíny s dendritickými buňkami (DC) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem. II. Vyhodnoťte imunologickou odpověď na tento režim u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte klinickou odpověď na tento režim u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je sekvenční kohortová studie. Všichni pacienti podstoupí totální nefrektomii za účelem odebrání primárního nádoru pro přípravu vakcíny. Pacienti bez primárního tumoru podstupují chirurgickou resekci dostupného metastatického místa pro přípravu vakcíny. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají vakcinaci ozářeným autologním nádorovým lyzátem (TuLy) intradermálně (ID) v den 0 následovanou vakcinací dendritickými buňkami (DC) s multiantigenními lipozomy ID ve dnech 7, 14 a 21. Rameno II: Pacienti dostávají vakcinaci jako v rameni I, s výjimkou DC jsou pulzovány nádorovými buňkami. Rameno III: Pacienti dostávají vakcinaci ozářeným autologním nádorovým lyzátem (TuLy) IV v den 0 následovanou vakcinací s multiantigenním lipozomem naplněným DC IV ve dnech 7, 14 a 21. Rameno IV: Pacienti dostávají očkování jako v rameni III, kromě DC jsou léčeni jako v rameni II. Pacienti jsou sledováni ve dnech 28, 42, 70 a 112.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující karcinom ledviny Hodnotitelné nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění s primárním nádorem ledviny nebo chirurgicky dostupným metastatickým místem větším než 2 x 2 cm
  • Přes 18
  • ECOG 0-1

  • Hematopoetický:

    • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (nezávisí na transfuzi)
    • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
    • WBC větší než 3 000/mm3
  • Jaterní: SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
  • PT/PTT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 g/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Nejméně 14 dní od předchozí akutní terapie infekce

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované metastázy do CNS
  • ischemická choroba srdeční, která vylučuje operaci
  • plicní stav, který vylučuje operaci
  • jiný základní stav nebo alergie, které by bránily studii
  • akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující terapii HIV negativní
  • těhotná nebo kojící
  • jiné akutní zdravotní problémy, které by studium znemožňovaly
  • souběžné podávání kortikosteroidů (perorální, topické, inhalační)
  • předchozí orgánové aloštěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067542
  • UCLA-9703025
  • NCI-G00-1675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit