Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker
Een Fase I Pilot Trial van een multi-antigeen geladen dendritische celvaccin voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid van multi-antigeen beladen dendritische cellen (DC) vaccin bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. II. Evalueer de immunologische respons op dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de klinische respons op dit regime bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een sequentiële cohortstudie. Alle patiënten ondergaan een totale nefrectomie om de primaire tumor te oogsten voor de voorbereiding van het vaccin. Patiënten zonder primaire tumor ondergaan chirurgische resectie van de toegankelijke metastatische plaats voor vaccinbereiding. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen intradermaal (ID) vaccinatie met bestraald autoloog tumorlysaat (TuLy) op dag 0, gevolgd door vaccinatie met met multiantigeen liposoom beladen dendritische cellen (DC) ID op dag 7, 14 en 21. Arm II: Patiënten krijgen vaccinaties zoals in arm I, behalve dat DC gepulseerd is met tumorcellen. Arm III: Patiënten krijgen op dag 0 vaccinatie met bestraald autoloog tumorlysaat (TuLy) IV, gevolgd door vaccinatie met met multiantigeen liposoom beladen DC IV op dag 7, 14 en 21. Arm IV: Patiënten krijgen vaccinaties zoals in arm III, behalve dat DC worden behandeld zoals in arm II. Patiënten worden gevolgd op dag 28, 42, 70 en 112.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom Evalueerbare of bidimensionaal meetbare ziekte met geplaatste primaire niertumor of chirurgisch toegankelijke gemetastaseerde plaats groter dan 2 x 2 cm
- Ouder dan 18
- ECOG 0-1
hematopoietisch:
- Hemoglobine minimaal 10 g/dL (niet afhankelijk van transfusie)
- Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3
- WBC groter dan 3.000/mm3
- Lever: SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN
- PT/PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 g/dl
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Ten minste 14 dagen sinds eerdere acute behandeling voor infectie
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde CZS-metastasen
- ischemische hartziekte die een operatie uitsluit
- longaandoening die een operatie verhindert
- andere onderliggende aandoening of allergie die studie zou verhinderen
- acute virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor behandeling nodig is HIV-negatief
- zwanger of borstvoeding geven
- andere acute medische problemen die studie zouden verhinderen
- gelijktijdige corticosteroïden (oraal, lokaal, inhalatie)
- eerdere orgaantransplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .