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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota di fase I di un vaccino a cellule dendritiche caricato con più antigeni per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza del vaccino a cellule dendritiche caricate con più antigeni (DC) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. II. Valutare la risposta immunologica a questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la risposta clinica a questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di coorte sequenziale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia totale per raccogliere il tumore primario per la preparazione del vaccino. I pazienti senza tumore primario vengono sottoposti a resezione chirurgica del sito metastatico accessibile per la preparazione del vaccino. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 4 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono la vaccinazione con lisato tumorale autologo irradiato (TuLy) per via intradermica (ID) il giorno 0, seguita dalla vaccinazione con cellule dendritiche caricate con liposomi multiantigeni (DC) ID nei giorni 7, 14 e 21. Braccio II: i pazienti ricevono le vaccinazioni come nel braccio I, tranne per il fatto che le DC sono pulsate con cellule tumorali. Braccio III: i pazienti ricevono la vaccinazione con lisato tumorale autologo irradiato (TuLy) IV il giorno 0, seguita dalla vaccinazione con DC IV caricata con liposomi multiantigeni nei giorni 7, 14 e 21. Braccio IV: i pazienti ricevono le vaccinazioni come nel braccio III, eccetto che le DC sono trattate come nel braccio II. I pazienti vengono seguiti nei giorni 28, 42, 70 e 112.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente Malattia valutabile o misurabile bidimensionalmente con tumore renale primitivo in sede o sito metastatico accessibile chirurgicamente maggiore di 2 x 2 cm
  • Più di 18
  • ECOG 0-1

  • Emopoietico:

    • Emoglobina almeno 10 g/dL (non dipendente dalle trasfusioni)
    • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
    • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Epatico: SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN
  • PT/PTT non superiore a 1,5 volte ULN
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Renale: creatinina non superiore a 2,0 g/dL
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia acuta per l'infezione

Criteri di esclusione:

  • metastasi incontrollate del SNC
  • cardiopatia ischemica che preclude l'intervento chirurgico
  • condizione polmonare che preclude l'intervento chirurgico
  • altra condizione sottostante o allergia che precluderebbe lo studio
  • infezione virale, batterica o fungina acuta che richiede una terapia HIV negativa
  • gravidanza o allattamento
  • altri problemi medici acuti che precluderebbero lo studio
  • corticosteroidi concomitanti (orali, topici, inalati)
  • precedenti alloinnesti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067542
  • UCLA-9703025
  • NCI-G00-1675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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