Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med avancerad njurcancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas I-pilotförsök med ett multi-antigenladdat dendritcellsvaccin för behandling av avancerad njurcellscancer

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har avancerad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera säkerheten hos multiantigenladdade dendritiska celler (DC)-vaccin hos patienter med avancerad njurcellscancer. II. Utvärdera det immunologiska svaret på denna kur i denna patientpopulation. III. Utvärdera det kliniska svaret på denna kur i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en sekventiell kohortstudie. Alla patienter genomgår total nefrektomi för att skörda primärtumör för vaccinberedning. Patienter utan primärtumör genomgår kirurgisk resektion av det tillgängliga metastaseringsstället för vaccinberedning. Patienterna tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar. Arm I: Patienter får vaccination med bestrålat autologt tumörlysat (TuLy) intradermalt (ID) på dag 0 följt av vaccination med multiantigen liposom-laddade dendritiska celler (DC) ID på dagarna 7, 14 och 21. Arm II: Patienter får vaccinationer som i arm I, förutom att DC pulseras med tumörceller. Arm III: Patienter får vaccination med bestrålat autologt tumörlysat (TuLy) IV på dag 0 följt av vaccination med multiantigen liposom laddad DC IV dag 7, 14 och 21. Arm IV: Patienter får vaccinationer som i arm III, förutom att DC behandlas som i arm II. Patienterna följs dag 28, 42, 70 och 112.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer Utvärderbar eller bidimensionellt mätbar sjukdom med primär njurtumör på plats eller kirurgiskt tillgängligt metastaserande plats större än 2 x 2 cm
  • Över 18
  • ECOG 0-1

  • Hematopoetisk:

    • Hemoglobin minst 10 g/dL (ej transfusionsberoende)
    • Trombocytantal minst 75 000/mm3
    • WBC större än 3 000/mm3
  • Lever: SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN
  • PT/PTT inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • Njure: Kreatinin högst 2,0 g/dL
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 14 dagar sedan föregående akut behandling för infektion

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad CNS-metastasering
  • ischemisk hjärtsjukdom som utesluter operation
  • lungtillstånd som utesluter operation
  • annat underliggande tillstånd eller allergi som skulle förhindra studier
  • akut viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver behandling HIV-negativ
  • gravid eller ammar
  • andra akuta medicinska problem som skulle hindra studier
  • samtidiga kortikosteroider (orala, topikala, inhalerade)
  • tidigare organallotransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067542
  • UCLA-9703025
  • NCI-G00-1675

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera