Vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret nyrekræft
Et fase I pilotforsøg med en multi-antigen-ladet dendritisk cellevaccine til behandling af avanceret nyrecellekarcinom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluere sikkerheden af multiantigen-ladede dendritiske celler (DC)-vaccine hos patienter med fremskreden nyrecellecarcinom. II. Evaluer det immunologiske respons på dette regime i denne patientpopulation. III. Evaluer den kliniske respons på dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en sekventiel kohorteundersøgelse. Alle patienter gennemgår total nefrektomi for at høste primær tumor til vaccineforberedelse. Patienter uden primær tumor gennemgår kirurgisk resektion af det tilgængelige metastatiske sted til vaccineforberedelse. Patienterne tildeles 1 ud af 4 behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager vaccination med bestrålet autologt tumorlysat (TuLy) intradermalt (ID) på dag 0 efterfulgt af vaccination med multiantigen liposom-ladede dendritiske celler (DC) ID på dag 7, 14 og 21. Arm II: Patienter modtager vaccinationer som i arm I, undtagen DC pulseres med tumorceller. Arm III: Patienter modtager vaccination med bestrålet autologt tumorlysat (TuLy) IV på dag 0 efterfulgt af vaccination med multiantigen liposom-ladet DC IV på dag 7, 14 og 21. Arm IV: Patienter får vaccinationer som i arm III, bortset fra at DC behandles som i arm II. Patienterne følges på dag 28, 42, 70 og 112.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecarcinom Evaluerbar eller bidimensionelt målbar sygdom med primær nyretumor på plads eller kirurgisk tilgængeligt metastatisk sted større end 2 x 2 cm
- Over 18
- ØKOG 0-1
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL (ikke transfusionsafhængig)
- Blodpladetal mindst 75.000/mm3
- WBC større end 3.000/mm3
- Hepatisk: SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
- PT/PTT ikke større end 1,5 gange ULN
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 g/dL
- Hepatitis B overfladeantigen negativ
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Mindst 14 dage siden forudgående akut behandling for infektion
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret CNS-metastase
- iskæmisk hjertesygdom, der udelukker operation
- lungesygdom, der udelukker operation
- anden underliggende tilstand eller allergi, der ville udelukke undersøgelse
- akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling HIV-negativ
- gravid eller ammende
- andre akutte medicinske problemer, der ville udelukke studier
- samtidige kortikosteroider (orale, topiske, inhalerede)
- tidligere organallotransplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konventionel kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation