Rokotehoito pitkälle edenneen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I pilottikoe multi-antigeenillä täytetystä dendriittisolurokotteesta pitkälle edenneen munuaissolusyövän hoitoon
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi moniantigeenillä ladatun dendriittisolurokotteen (DC) turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä. II. Arvioi immunologinen vaste tälle hoito-ohjelmalle tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi kliininen vaste tälle hoito-ohjelmalle tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on peräkkäinen kohorttitutkimus. Kaikille potilaille tehdään täydellinen nefrektomia primaarisen kasvaimen keräämiseksi rokotteen valmistusta varten. Potilaille, joilla ei ole primaarista kasvainta, tehdään kirurginen resektio saatavilla olevasta metastaattisesta kohdasta rokotteen valmistusta varten. Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat rokotetaan säteilytetyllä autologisella kasvainlysaatilla (TuLy) intradermaalisesti (ID) päivänä 0, minkä jälkeen rokotetaan multiantigeeniliposomilla ladatuilla dendriittisoluilla (DC) ID päivinä 7, 14 ja 21. Käsivarsi II: Potilaat saavat rokotukset kuten haarassa I, paitsi että DC:t saavat kasvainsoluja. Käsivarsi III: Potilaat rokotetaan säteilytetyllä autologisella tuumorilysaatilla (TuLy) IV päivänä 0, minkä jälkeen rokotetaan moniantigeeniliposomilla ladatulla DC IV:llä päivinä 7, 14 ja 21. Haara IV: Potilaat saavat rokotukset kuten haarassa III, paitsi että DC:tä kohdellaan kuten haarassa II. Potilaita seurataan päivinä 28, 42, 70 ja 112.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissyöpä Arvioitava tai kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa primaarinen munuaiskasvain paikallaan tai kirurgisesti saatavilla oleva metastaattinen kohta on suurempi kuin 2 x 2 cm
- Yli 18
- ECOG 0-1
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (ei verensiirrosta riippuvainen)
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
- WBC suurempi kuin 3 000/mm3
- Maksa: SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
- PT/PTT enintään 1,5 kertaa ULN
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 g/dl
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 14 päivää aiemmasta infektion akuutista hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon keskushermoston etäpesäke
- iskeeminen sydänsairaus, joka estää leikkauksen
- keuhkosairaus, joka estää leikkauksen
- muu taustalla oleva sairaus tai allergia, joka estäisi tutkimuksen
- akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa HIV-negatiivinen
- raskaana tai imettävänä
- muut akuutit lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät opiskelun
- samanaikainen kortikosteroidi (suun kautta, paikallisesti, hengitettynä)
- aikaisemmat elinten allograftit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .