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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un essai pilote de phase I d'un vaccin à cellules dendritiques chargées multi-antigènes pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer l'innocuité du vaccin à cellules dendritiques chargées multiantigènes (DC) chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé. II. Évaluer la réponse immunologique à ce régime dans cette population de patients. III. Évaluer la réponse clinique à ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle. Tous les patients subissent une néphrectomie totale pour récolter la tumeur primaire pour la préparation du vaccin. Les patients sans tumeur primaire subissent une résection chirurgicale du site métastatique accessible pour la préparation du vaccin. Les patients sont affectés à 1 des 4 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent une vaccination avec un lysat de tumeur autologue irradié (TuLy) par voie intradermique (ID) au jour 0, suivi d'une vaccination avec des cellules dendritiques chargées de liposomes multiantigènes (DC) ID aux jours 7, 14 et 21. Bras II : Les patients reçoivent les vaccinations comme dans le bras I, sauf que les DC sont puisées avec des cellules tumorales. Bras III : les patients reçoivent une vaccination avec un lysat de tumeur autologue irradié (TuLy) IV au jour 0, suivi d'une vaccination avec un DC IV chargé de liposomes multiantigènes les jours 7, 14 et 21. Bras IV : Les patients reçoivent les vaccinations comme dans le bras III, sauf que les DC sont traitées comme dans le bras II. Les patients sont suivis aux jours 28, 42, 70 et 112.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales métastatique histologiquement confirmé Maladie évaluable ou mesurable de manière bidimensionnelle avec tumeur rénale primaire en place ou site métastatique accessible chirurgicalement supérieur à 2 x 2 cm
  • Plus de 18 ans
  • ECOG 0-1

  • Hématopoïétique :

    • Hémoglobine d'au moins 10 g/dL (non dépendante de la transfusion)
    • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3
    • WBC supérieur à 3 000/mm3
  • Hépatique : SGOT/SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 g/dL
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 14 jours depuis un traitement aigu antérieur contre l'infection

Critère d'exclusion:

  • métastase incontrôlée du SNC
  • cardiopathie ischémique qui exclut la chirurgie
  • affection pulmonaire qui exclut la chirurgie
  • autre affection sous-jacente ou allergie qui empêcherait l'étude
  • infection virale, bactérienne ou fongique aiguë nécessitant un traitement séronégatif pour le VIH
  • enceinte ou allaitante
  • d'autres problèmes médicaux aigus qui empêcheraient l'étude
  • corticostéroïdes concomitants (oraux, topiques, inhalés)
  • allogreffes d'organes antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067542
  • UCLA-9703025
  • NCI-G00-1675

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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