Вакцинотерапия при лечении пациентов с распространенным раком почки
Пилотное испытание фазы I вакцины с несколькими антигенами, нагруженными дендритными клетками, для лечения распространенного почечно-клеточного рака
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с распространенным раком почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность мультиантиген-нагруженной вакцины на основе дендритных клеток (ДК) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком. II. Оцените иммунологический ответ на этот режим у данной популяции пациентов. III. Оцените клинический ответ на этот режим у этой группы пациентов.
ПЛАН: Это последовательное когортное исследование. Всем пациентам проводят тотальную нефрэктомию для забора первичной опухоли для приготовления вакцины. Пациентам без первичной опухоли проводят хирургическую резекцию доступного метастатического очага для приготовления вакцины. Пациентов распределяют по 1 из 4 лечебных групп. Группа I: пациенты получают вакцинацию облученным лизатом аутологичной опухоли (TuLy) внутрикожно (ID) в день 0 с последующей вакцинацией нагруженными мультиантигенными липосомами дендритными клетками (DC) ID на 7, 14 и 21 дни. Группа II: пациенты получают прививки, как и в группе I, за исключением того, что ДК вводят импульсно опухолевыми клетками. Группа III: пациенты получают вакцинацию облученным аутологичным лизатом опухоли (TuLy) IV в день 0 с последующей вакцинацией DC IV, нагруженным мультиантигенными липосомами, на 7, 14 и 21 дни. Группа IV: пациенты получают прививки, как в группе III, за исключением того, что ДК лечат так же, как в группе II. Пациенты наблюдаются на 28, 42, 70 и 112 дни.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 24 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая почечно-клеточная карцинома Оцениваемое или двумерно измеримое заболевание с первичной опухолью почки на месте или хирургически доступным метастатическим участком более 2 х 2 см
- Более 18
- ЭКОГ 0-1
Кроветворная:
- Гемоглобин не менее 10 г/дл (не зависит от переливания крови)
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
- WBC более 3000/мм3
- Печень: SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН
- ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- Почки: креатинин не более 2,0 г/дл.
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Не менее 14 дней после предшествующей неотложной терапии инфекции
Критерий исключения:
- неконтролируемые метастазы в ЦНС
- ишемическая болезнь сердца, исключающая хирургическое вмешательство
- состояние легких, исключающее хирургическое вмешательство
- другое основное заболевание или аллергия, которые исключают исследование
- острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая лечения ВИЧ-отрицательный
- беременная или кормящая
- другие острые медицинские проблемы, препятствующие обучению
- одновременные кортикостероиды (пероральные, местные, ингаляционные)
- предшествующие аллотрансплантаты органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .