Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer Renal Avançado
Um ensaio piloto de Fase I de uma vacina de células dendríticas carregadas com múltiplos antígenos para o tratamento de carcinoma avançado de células renais
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer renal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança da vacina de células dendríticas (DC) carregada com múltiplos antígenos em pacientes com carcinoma de células renais avançado. II. Avalie a resposta imunológica a este regime nesta população de pacientes. III. Avalie a resposta clínica a este regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de coorte sequencial. Todos os pacientes são submetidos a nefrectomia total para colher o tumor primário para a preparação da vacina. Os pacientes sem tumor primário são submetidos à ressecção cirúrgica do local metastático acessível para preparação da vacina. Os pacientes são designados para 1 de 4 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vacinação com lisado de tumor autólogo irradiado (TuLy) por via intradérmica (ID) no dia 0, seguido de vacinação com células dendríticas carregadas com lipossomas multiantígenos (DC) ID nos dias 7, 14 e 21. Braço II: Os pacientes recebem vacinas como no braço I, exceto que as DC são pulsadas com células tumorais. Braço III: Os pacientes recebem vacinação com lisado de tumor autólogo irradiado (TuLy) IV no dia 0, seguido de vacinação com DC IV carregado com lipossomas multiantígenos nos dias 7, 14 e 21. Braço IV: Os pacientes recebem vacinas como no braço III, exceto DC são tratados como no braço II. Os pacientes são acompanhados nos dias 28, 42, 70 e 112.
RECURSO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente Doença avaliável ou mensurável bidimensionalmente com tumor renal primário no local ou local metastático cirurgicamente acessível maior que 2 x 2 cm
- Mais de 18
- ECOG 0-1
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (não dependente de transfusão)
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
- WBC maior que 3.000/mm3
- Hepático: SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
- PT/PTT não superior a 1,5 vezes o LSN
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- Renal: Creatinina não superior a 2,0 g/dL
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 14 dias desde a terapia aguda anterior para infecção
Critério de exclusão:
- metástase descontrolada do SNC
- doença cardíaca isquêmica que impede a cirurgia
- condição pulmonar que impede a cirurgia
- outra condição subjacente ou alergia que impeça o estudo
- infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda que requer terapia HIV negativo
- grávida ou amamentando
- outros problemas médicos agudos que impeçam o estudo
- corticosteróides concomitantes (oral, tópico, inalado)
- aloenxertos de órgãos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
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