Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med avansert nyrekreft

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I-pilotforsøk av en multi-antigenbelastet dendrittisk cellevaksine for behandling av avansert nyrecellekarsinom

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har avansert nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerheten til multiantigen-ladede dendritiske celler (DC) vaksine hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom. II. Evaluer den immunologiske responsen på dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer den kliniske responsen på dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en sekvensiell kohortstudie. Alle pasienter gjennomgår total nefrektomi for å høste primærtumor for vaksineforberedelse. Pasienter uten primærtumor gjennomgår kirurgisk reseksjon av det tilgjengelige metastasestedet for vaksinepreparering. Pasientene tildeles 1 av 4 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får vaksinasjon med bestrålt autologt tumorlysat (TuLy) intradermalt (ID) på dag 0 etterfulgt av vaksinasjon med multiantigen liposomlastede dendritiske celler (DC) ID på dag 7, 14 og 21. Arm II: Pasienter får vaksinasjoner som i arm I, bortsett fra at DC blir pulsert med tumorceller. Arm III: Pasienter får vaksinasjon med bestrålt autologt tumorlysat (TuLy) IV på dag 0 etterfulgt av vaksinasjon med multiantigen liposomlastet DC IV på dag 7, 14 og 21. Arm IV: Pasienter får vaksinasjoner som i arm III, bortsett fra at DC behandles som i arm II. Pasientene følges på dag 28, 42, 70 og 112.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom Evaluerbar eller todimensjonalt målbar sykdom med primær nyretumor på plass eller kirurgisk tilgjengelig metastatisk sted større enn 2 x 2 cm
  • Over 18
  • ECOG 0-1

  • Hematopoetisk:

    • Hemoglobin minst 10 g/dL (ikke transfusjonsavhengig)
    • Blodplateantall minst 75 000/mm3
    • WBC større enn 3000/mm3
  • Hepatisk: SGOT/SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN
  • PT/PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 g/dL
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 14 dager siden tidligere akutt behandling for infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert CNS-metastase
  • iskemisk hjertesykdom som utelukker operasjon
  • lungetilstand som utelukker operasjon
  • annen underliggende tilstand eller allergi som vil utelukke studier
  • akutt virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever behandling HIV-negativ
  • gravid eller ammende
  • andre akutte medisinske problemer som ville utelukke studier
  • samtidige kortikosteroider (oral, topikal, inhalert)
  • tidligere organallotransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067542
  • UCLA-9703025
  • NCI-G00-1675

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere