Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki
Pilotażowe badanie fazy I szczepionki zawierającej wiele antygenów z komórek dendrytycznych w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa szczepionki z komórkami dendrytycznymi (DC) obciążonej wieloma antygenami u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. II. Oceń odpowiedź immunologiczną na ten schemat w tej populacji pacjentów. III. Ocenić odpowiedź kliniczną na ten schemat w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to sekwencyjne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci przechodzą całkowitą nefrektomię w celu pobrania guza pierwotnego do przygotowania szczepionki. Pacjenci bez guza pierwotnego są poddawani chirurgicznej resekcji dostępnego miejsca przerzutu w celu przygotowania szczepionki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie śródskórnie (ID) napromienionym autologicznym lizatem nowotworu (TuLy), a następnie szczepienie wieloantygenowymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi liposomami (DC) ID w dniach 7, 14 i 21. Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionki jak w ramieniu I, z wyjątkiem DC, którym podaje się komórki nowotworowe. Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepienie napromienionym autologicznym lizatem guza (TuLy) IV w dniu 0, a następnie szczepienie DC IV obciążone wieloantygenowymi liposomami w dniach 7, 14 i 21. Ramię IV: Pacjenci otrzymują szczepienia jak w ramieniu III, z wyjątkiem DC są traktowani jak w ramieniu II. Pacjentów obserwuje się w dniach 28, 42, 70 i 112.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy z przerzutami Ocenialna lub mierzalna dwuwymiarowo choroba z pierwotnym guzem nerki na miejscu lub dostępnym chirurgicznie miejscem przerzutu większym niż 2 x 2 cm
- Ponad 18
- ECOG 0-1
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (niezależna od transfuzji)
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
- WBC powyżej 3000/mm3
- Wątroba: SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
- PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 g/dl
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane przerzuty do OUN
- choroba niedokrwienna serca wykluczająca operację
- stan płuc wykluczający operację
- inny podstawowy stan lub alergia, które wykluczają badanie
- ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia HIV-ujemna
- ciężarna lub karmiąca
- inne ostre problemy medyczne, które wykluczają naukę
- jednoczesne kortykosteroidy (doustne, miejscowe, wziewne)
- wcześniejsze alloprzeszczepy narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067542
- UCLA-9703025
- NCI-G00-1675
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .