진행성 신장암 환자의 백신 요법
진행성 신장 세포 암종 치료를 위한 다중 항원 탑재 수지상 세포 백신의 1상 파일럿 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 신장암이 진행된 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 신장 세포 암종 환자에서 다중 항원 부하 수지상 세포(DC) 백신의 안전성을 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 이 요법에 대한 면역 반응을 평가하십시오. III. 이 환자 모집단에서 이 요법에 대한 임상 반응을 평가하십시오.
개요: 이것은 순차적 코호트 연구입니다. 모든 환자는 백신 준비를 위해 원발성 종양을 수확하기 위해 전체 신장 절제술을 받습니다. 원발성 종양이 없는 환자는 백신 준비를 위해 접근 가능한 전이 부위를 외과적으로 절제합니다. 환자는 4개의 치료 아암 중 하나에 할당됩니다. 부문 I: 환자는 0일에 조사된 자가 종양 용해물(TuLy) 피내(ID)로 백신접종을 받은 후 7일, 14일 및 21일에 다중항원 리포솜이 로드된 수지상 세포(DC) ID로 백신접종을 받았습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 예방접종을 받습니다. 단, DC는 종양 세포로 펄싱됩니다. 3군: 환자는 0일에 방사선 조사된 자가 종양 용해물(TuLy) IV로 백신접종을 받은 후 7일, 14일 및 21일에 다중항원 리포솜이 로드된 DC IV로 백신접종을 받습니다. 4군: 환자는 3군에서와 같이 예방접종을 받습니다. 단, DC는 2군에서와 같이 취급됩니다. 28일, 42일, 70일 및 112일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종 원발성 신장 종양이 제자리에 있거나 외과적으로 접근 가능한 전이 부위가 2 x 2 cm보다 큰 평가 가능하거나 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 18 이상
- ECOG 0-1
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL(수혈에 의존하지 않음)
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- WBC 3,000/mm3 이상
- 간: 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 SGOT/SGPT
- ULN의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- PT/PTT는 ULN의 1.5배 이하
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 신장: 크레아티닌 2.0g/dL 이하
- B형 간염 표면 항원 음성
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 감염에 대한 이전 급성 치료 후 최소 14일
제외 기준:
- 제어되지 않는 CNS 전이
- 수술을 방해하는 허혈성 심장 질환
- 수술이 불가능한 폐 상태
- 연구를 방해하는 기타 기저 질환 또는 알레르기
- 치료가 필요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 HIV 음성
- 임신 또는 간호
- 연구를 방해하는 기타 심각한 의학적 문제
- 동시 코르티코스테로이드(경구, 국소, 흡입)
- 이전 장기 동종이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara J. Gitlitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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