転移性または再発性乳がん患者の治療におけるインターロイキン-12
乳がんに対する新規治療薬の評価: 革新的なランダム化第 II 相試験デザイン
理論的根拠：インターロイキン 12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激して乳がん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性または再発性乳がん患者の治療におけるインターロイキン 12 の有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 6 か月の治療後に進行が見られなかった患者の割合によって定義されるインターロイキン 12 の活性を測定します。 II. 治療計画の有無にかかわらず、6 か月後に進行が見られなかった患者の割合を比較します。 Ⅲ． この治療後のこの患者集団の進行までの時間と全生存期間を決定します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、最初の診断から最初の転移までの無病期間（3年未満 vs 3年以上）、エストロゲン受容体の状態（陽性 vs 陰性）、疾患の状態（完全寛解、部分寛解、検出可能な疾患、または安定）に従って層別化されます。疾患）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は最後の化学療法投与後 3 週間以内、遅くとも 6 週間以内に治療を開始します。 患者はインターロイキン 12 を週に 2 回皮下投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者は少なくとも 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。 1 年経っても進行が見られない場合は、必要に応じて新たな徴候や症状、および 5 年間の生存状況を追跡調査します。 アーム II: 患者は 6 か月間観察されます。 最初の 6 か月以内に疾患が進行した場合、患者はアーム I と同様にインターロイキン 12 の投与を受けることができます。最初の 6 か月以内に疾患の進行がなかった患者も、アーム I と同様にインターロイキン 12 の投与を受けることができます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。 。 患者は、インターロイキン 12 が中止されるまで毒性についてのみ追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性または再発性の乳がん (乳房に限定されない) 再発または転移性疾患に対する導入化学療法レジメンが 1 つある (4 ～ 6 コースの 4 週間の治療) 安定した疾患、部分奏効、または完全奏効が得られる 胸膜または導入化学療法により緩和された腹水は許可される 制御されていない脳転移は認められない 以下の場合、以前に治療された脳転移は許可される： 放射線療法および/または外科的治療後少なくとも 3 か月間進行の証拠がない かつ デキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドの投与後少なくとも 30 日が経過している かつ 他の転移部位が存在する いいえ転移部位としては骨髄または脳のみ 髄膜疾患なし ホルモン受容体の状態 エストロゲン受容体の状態はわかっている
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 閉経状態: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血)血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: SGOT/SGPT 正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以下 アルブミン 3.0 g/dL 以上 ビリルビン ULN の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 以下ULN の倍 クレアチニン クリアランス 少なくとも 60 mL/min その他: 非黒色腫皮膚がん以外に活動性の悪性腫瘍がない 妊娠中または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 炎症性腸疾患や活動性の胃潰瘍がない 自己免疫疾患や免疫不全症候群の既往がない
事前の併用療法: 生物学的療法: 化学療法を参照 インターロイキン-11 同時併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 同時化学療法なし 骨髄前駆細胞サポート (骨髄移植および/または末梢血幹細胞サポート) を伴う事前の化学療法は、アジュバント設定でのみ許可されます (非併用)内分泌療法: 乳がんに対する以前のホルモン療法は許可されます。 非がんまたはがん治療に関連した状態 (例: 糖尿病のインスリン） デキサメタゾンまたは他のステロイド性制吐薬の併用は禁止 放射線療法：事前の放射線療法は許可される 同時放射線療法は許可されない 手術：指定なし その他：事前のビスホスホネート療法は研究の少なくとも 3 か月前に開始された場合に許可される 研究中にビスホスホネート療法の開始は禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IL12療法
患者は最後の化学療法投与後、早ければ3週間以内、遅くとも6週間以内に治療を開始します。
患者はインターロイキン 12 を週に 2 回皮下投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は少なくとも 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
1 年経っても進行が見られない場合は、必要に応じて新たな徴候や症状、および 5 年間の生存状況を追跡調査します。
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介入なし：観察
患者は6か月間観察されます。
最初の 6 か月以内に疾患が進行した場合、患者はアーム I と同様にインターロイキン 12 の投与を受けることができます。最初の 6 か月以内に疾患の進行がなかった患者も、アーム I と同様にインターロイキン 12 の投与を受けることができます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。 。
患者は、インターロイキン 12 が中止されるまで毒性についてのみ追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進歩するまでの時間
時間枠：最長1年
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最長1年
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全生存
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。