Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem piersi
Ocena nowych środków terapeutycznych przeciw rakowi piersi: innowacyjny projekt randomizowanego badania fazy II
UZASADNIENIE: Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki danej osoby do zabijania komórek raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności interleukiny-12 na podstawie odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach terapii nie nastąpiła progresja choroby. II. Porównaj odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po sześciu miesiącach z lub bez schematu leczenia. III. Określić czas do progresji i całkowite przeżycie w tej populacji pacjentów po tym leczeniu.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według okresu wolnego od choroby od pierwotnego rozpoznania do pierwszych przerzutów (mniej niż 3 lata vs 3 lata i dłużej), statusu receptora estrogenowego (dodatni vs negatywny) oraz statusu choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, wykrywalna choroba lub stabilna choroba). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci rozpoczynają terapię nie wcześniej niż po 3 tygodniach i nie później niż po 6 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii. Pacjenci otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani przynajmniej co 3 miesiące przez 1 rok. Jeśli po 1 roku nie nastąpi progresja, w razie potrzeby można obserwować nowe oznaki lub objawy i przeżycie przez 5 lat. Ramię II: Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy. Jeśli choroba postępuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pacjenci mogą otrzymywać interleukinę-12 jak w ramieniu I. Pacjenci bez progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy mogą następnie otrzymywać interleukinę-12 jak w ramieniu I. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Pacjenci są obserwowani pod kątem toksyczności tylko do momentu odstawienia interleukiny-12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotem (nie ograniczony do piersi) Jedna wcześniejsza chemioterapia indukcyjna w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby (4 tygodnie leczenia przez 4-6 cykli) skutkująca stabilizacją choroby, częściową lub całkowitą odpowiedzią Opłucnej lub dozwolona wysięk otrzewnowy łagodzony przez chemioterapię indukcyjną Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu Wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli: brak jest oznak progresji przez co najmniej 3 miesiące po radioterapii i/lub leczeniu chirurgicznym ORAZ co najmniej 30 dni od podania deksametazonu lub innych kortykosteroidów ORAZ istnieje inne miejsce przerzutów Nie szpik kostny lub mózg jako jedyne miejsca przerzutów Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych Status receptora hormonalnego Znany status receptora estrogenowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Stan menopauzy: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono lub epoetyna alfa) Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT/SGPT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Albumina co najmniej 3,0 g/dl Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 razy GGN Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak ciąży lub karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak choroby zapalnej jelit lub aktywnego wrzodu żołądka Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej lub zespołu niedoboru odporności
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Chemioterapia Brak jednoczesnej chemioterapii interleukiną-11: Patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej chemioterapii Wcześniejsza chemioterapia ze wsparciem komórek progenitorowych szpiku kostnego (przeszczep szpiku kostnego i/lub wsparcie komórek macierzystych krwi obwodowej) dozwolona tylko w leczeniu uzupełniającym (nie dla przerzuty) Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna raka piersi Niedozwolone jednoczesne stosowanie hormonów, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z rakiem lub związanych z leczeniem raka (np. insulina przeciwcukrzycowa) Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu lub innych sterydowych leków przeciwwymiotnych Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Dozwolone wcześniejsze leczenie bisfosfonianami, jeśli rozpoczęto je co najmniej 3 miesiące przed badaniem Nie należy rozpoczynać leczenia bisfosfonianami podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia IL12
Pacjenci rozpoczynają terapię nie wcześniej niż po 3 tygodniach i nie później niż po 6 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii.
Pacjenci otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani przynajmniej co 3 miesiące przez 1 rok.
Jeśli po 1 roku nie nastąpi progresja, w razie potrzeby można obserwować nowe oznaki lub objawy i przeżycie przez 5 lat.
|
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
Jeśli choroba postępuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pacjenci mogą otrzymywać interleukinę-12 jak w ramieniu I. Pacjenci bez progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy mogą następnie otrzymywać interleukinę-12 jak w ramieniu I. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Pacjenci są obserwowani pod kątem toksyczności tylko do momentu odstawienia interleukiny-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
postęp choroby
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na progres
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-49806
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-49806
- CDR0000067570 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .