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Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Valutazione di nuovi agenti terapeutici contro il cancro al seno: un innovativo progetto di studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività dell'interleuchina-12 come definita dalla percentuale di pazienti che non sono progrediti dopo 6 mesi di terapia. II. Confronta la percentuale di pazienti che non sono progrediti dopo sei mesi con o senza regime di trattamento. III. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti dopo questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'intervallo libero da malattia dalla diagnosi primaria alle prime metastasi (meno di 3 anni vs 3 anni e oltre), stato del recettore degli estrogeni (positivo vs negativo) e stato della malattia (risposta completa, risposta parziale, malattia rilevabile o stabile malattia). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti iniziano la terapia non prima di 3 settimane e non oltre 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea due volte a settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono seguiti almeno ogni 3 mesi per 1 anno. In assenza di progressione dopo 1 anno, può essere seguito secondo necessità per nuovi segni o sintomi e sopravvivenza per 5 anni. Braccio II: i pazienti vengono osservati per 6 mesi. Se la malattia progredisce durante i primi 6 mesi, i pazienti possono ricevere interleuchina-12 come nel braccio I. I pazienti senza progressione della malattia entro i primi 6 mesi possono anche ricevere interleuchina-12 come nel braccio I. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . I pazienti vengono seguiti per la tossicità solo fino alla sospensione dell'interleuchina-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico o ricorrente confermato istologicamente (non limitato alla mammella) Un precedente regime chemioterapico di induzione per malattia ricorrente o metastatica (4 settimane di trattamento per 4-6 cicli) con conseguente stabilizzazione della malattia, risposta parziale o completa versamento peritoneale attenuato dalla chemioterapia di induzione consentita Nessuna metastasi cerebrale incontrollata Metastasi cerebrali trattate in precedenza consentite se: nessuna evidenza di progressione per almeno 3 mesi dopo la radioterapia e/o il trattamento chirurgico E almeno 30 giorni dopo il trattamento con desametasone o altri corticosteroidi E esiste altra sede metastatica No midollo osseo o cervello come uniche sedi di metastasi Nessuna malattia meningea Stato del recettore ormonale Stato del recettore degli estrogeni noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Stato menopausa: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 o epoetina alfa consentita) Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: SGOT/SGPT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Albumina almeno 3,0 g/dL Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Altro: nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle diverso dal melanoma Nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia infiammatoria intestinale o ulcera gastrica attiva Nessuna precedente malattia autoimmune o sindrome da immunodeficienza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante con interleuchina-11: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Chemioterapia precedente con supporto di progenitori del midollo osseo (trapianto di midollo osseo e/o supporto di cellule staminali del sangue periferico) consentita solo in ambito adiuvante (non per metastasi) Terapia endocrina: è consentita una precedente terapia ormonale per il cancro al seno Non sono consentiti ormoni concomitanti eccetto per condizioni non cancerose o correlate al trattamento del cancro (ad es. insulina per il diabete) Nessun desametasone o altri antiemetici steroidei concomitanti Radioterapia: precedente radioterapia consentita Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: precedente terapia con bifosfonati consentita se iniziata almeno 3 mesi prima dello studio Nessun inizio della terapia con bifosfonati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia IL12
I pazienti iniziano la terapia non prima di 3 settimane e non oltre 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea due volte a settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono seguiti almeno ogni 3 mesi per 1 anno. In assenza di progressione dopo 1 anno, può essere seguito secondo necessità per nuovi segni o sintomi e sopravvivenza per 5 anni.
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti sono osservati per 6 mesi. Se la malattia progredisce durante i primi 6 mesi, i pazienti possono ricevere interleuchina-12 come nel braccio I. I pazienti senza progressione della malattia entro i primi 6 mesi possono anche ricevere interleuchina-12 come nel braccio I. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . I pazienti vengono seguiti per la tossicità solo fino alla sospensione dell'interleuchina-12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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